O conceito de Biossegurança e sua respectiva aplicação têm como objetivo principal dotar os profissionais e as instituições de ferramentas para o desenvolvimento de atividades com um grau de segurança adequado seja para o profissional de saúde, seja para o meio ambiente ou para a comunidade. A esse respeito, analise as afirmativas a seguir.

I. A avaliação de risco incorpora ações que objetivam o reconhecimento ou a identificação dos agentes biológicos e da probabilidade dos danos provenientes destes.

II. A virulência do agente biológico para o ser humano e para os animais é um dos critérios de maior importância, na determinação no nível de biossegurança. Uma das formas de mensurá-la é a taxa de viabilidade do agente patogênico, que pode vir a causar morte ou incapacidade em longo prazo.

III. A análise será orientada por vários critérios que dizem respeito não só ao agente biológico manipulado, mas também ao tipo de ensaio realizado, ao próprio trabalhador e, quando pertinente, à espécie animal utilizada no ensaio.

Assinale:

Com relação à Qualificação de Instalação e Operação de equipamentos de produção, pode considerar como pré- requisito fundamental para o sucesso da aplicação desses documentos a constituição do material que foi fabricado, pois os equipamentos utilizados na produção não devem apresentar quaisquer riscos para os produtos. Portanto, as partes destes equipamentos em contato direto com o produto devem possuir as seguintes características:

Quanto a triagem biológica para identificação de substâncias com atividade biológica (HTS) pode-se afirmar que:

I. A automação é um elemento importante para a utilidade HTS.

II. HTS robôs podem testar até 100.000 compostos por dia.

III. Trata-se de inovação relativamente recente, que tornou-se viável com os avanços modernos na área de robótica e tecnologia de computação de alta velocidade.

Assinale:

Observe os cromatogramas abaixo e assinale a alternativa correta.

Para atender aos requisitos da Instrução Normativa nº 4 - ANVISA, de 11 de maio de 2009 (IN 4/09), os centros de pesquisa instalados em território nacional devem:

Naranjo e colaboradores criaram um algoritmo, atribuindo valores numéricos às respostas e o somatório dos valores obtidos indica a força de causalidade. Fazem parte dos critérios para definição da relação causal do algoritmo de Naranjo, as seguintes perguntas: I. O fármaco foi detectado no sangue ou em outros fluidos biológicos em concentrações sabidamente tóxicas? II. A reação reaparece quando um placebo é administrado? III. A reação adversa foi confirmada por qualquer evidência objetiva? IV. Houve intervalo adequado entre o uso do medicamento e a reação? Assinale:

Na resolução RDC nº 135, de 29 de maio de 2003, estão descritos os medicamentos que não serão admitidos para fim de registro como medicamento genérico, devido à dificuldade de comprovação da bioequivalência em relação a outros medicamentos. Estão compreendidos neste grupo os seguintes medicamentos:

A expansão do gás refrigerante nas válvulas de expansão do liofilizador gera o resfriamento a –80 °C. Para controlar a temperatura das prateleiras, o resfriamento é direcionado para uma placa no interior de um recipiente hermeticamente fechado que possui um líquido. Este liquido é responsável por gelar ou aquecer as prateleiras. O líquido que serve a este propósito é (são):

A RDC 39/08 ANVISA aprova o regulamento para a realização de pesquisa clínica no Brasil, e define Centro de Pesquisa como sendo a organização na qual são realizadas pesquisas clínicas. A Resolução exige ainda que o pesquisador responsável pelo centro de pesquisa participante assuma formalmente, através da assinatura de documentos, sua responsabilidade na condução da pesquisa.

Um dos documentos a ser assinado pelo pesquisador é o Anexo VIII da citada Resolução, que solicita algumas informações, dentre elas:

A qualidade das matérias-primas de origem vegetal é fundamental para a garantia e segurança da produção de fitomedicamentos. Sobre o tema, analise as afirmativas a seguir.

I. A identificação correta do vegetal é fator preponderante para a qualidade do fitomedicamento.

II. A obtenção de mudas por semeadura garante a rápida obtenção de grandes quantidades de matérias-primas para o preparo de extratos vegetais.

III. A estaquia é um método de propagação vegetativa que produz mudas geneticamente similares à planta-mãe.

Assinale: