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- ANVISALei 9.782/1999: Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e ANVISA
- Regulamentos dos Medicamentos
Leia o caso a seguir.
Uma empresa farmacêutica solicitou o registro de um novo medicamento junto ao órgão regulador brasileiro. Após análise técnica, foi constatado que o produto apresenta eficácia comprovada, mas exige controle rigoroso na sua dispensação devido ao potencial risco de uso indevido.
Com base nas atribuições da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), determinadas na Lei nº 9.782/1999, qual medida é adequada para regulamentar a comercialização deste medicamento?
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I.A garantia efetiva do direito à saúde em municípios com vulnerabilidades socioeconômicas é responsabilidade exclusiva do governo federal, que deve centralizar as decisões e recursos para superar as desigualdades regionais, eximindo os gestores municipais e estaduais de responsabilidades diretas na implementação de políticas públicas locais.
PORQUE
II.O princípio da indivisibilidade dos direitos humanos reconhece que o direito à saúde está intrinsecamente relacionado a outros direitos fundamentais, como o direito à vida, à dignidade, à alimentação adequada e ao saneamento básico, exigindo dos gestores e profissionais de saúde a compreensão dos contextos socioculturais e econômicos que impactam as condições de saúde das populações em seus territórios de atuação.
A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:
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I. O PMOC é um conjunto de documentos que se limita a indicar as ações de limpeza, manutenção e teste de sistemas climatizados, sem indicar, contudo, suas periodicidades, que devem ser tratadas em plano de manutenção geral.
II. É obrigatória a implementação do PMOC em todos os edifícios de uso público e coletivo que possuem sistemas de climatização artificial.
III. O PMOC não é necessário em ambientes climatizados de uso restrito, tais como os relacionados a processos produtivos ou laboratoriais, que deverão obedecer a regulamentos específicos.
Está correto o que se afirma apenas em:
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I. Leves, aquelas em que o infrator seja beneficiado por circunstância agravante.
II. Graves, aquelas em que for verificada uma circunstância agravante.
III. Gravíssimas, aquelas em que seja verificada a existência de duas ou mais circunstâncias agravantes.
Está CORRETO o que se afirma:
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I. É permitida a presença de animal alheio ao processo industrial nos estabelecimentos elaboradores de produtos de origem animal.
II. Os estabelecimentos devem possuir programa eficaz e contínuo de controle integrado de pragas e vetores.
III. As instalações, os equipamentos e os utensílios dos estabelecimentos devem ser mantidos em condições de higiene somente após a realização das atividades industriais.
Está CORRETO o que se afirma:
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O conhecimento sobre higiene e saúde pública é essencial para a manutenção de um ambiente seguro em locais de sepultamento, prevenindo a disseminação de doenças e garantindo condições adequadas de trabalho e visitação. No que se refere a doenças transmissíveis, agentes patogênicos e formas de prevenção, analisar os itens.
I. Vírus, bactérias, fungos e protozoários presentes no ambiente de cemitérios não representam riscos à saúde.
II. Doenças infecciosas como leptospirose, hepatite, tétano podem ser transmitidas pelo contato com solo contaminado, água parada, resíduos biológicos ou animais.
III. Uso de Equipamentos de Proteção Individual (EPIs), higienização correta das mãos, vacinação dos trabalhadores e cuidados na manipulação de restos mortais e materiais contaminados são medidas importantes de prevenção.
Está CORRETO o que se afirma:
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