A RDC n.36/2015 dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de controle de notificação e registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de produtos para diagnóstico in vitro. Nesta resolução são definidos os critérios para classificação de risco dos produtos para diagnóstico in vitro. A opção correta em relação à classificação dos produtos de acordo com os critérios descritos na RDC é:

Na investigação de uma denúncia de casos de intoxicação e queimaduras na pele em pessoas de uma mesma família, que haviam relatado contato com produtos com ação antimicrobiana presentes na residência, as autoridades de saúde pública colheram amostras desses produtos para análise e investigação. Foi constatada a presença de várias garrafas PET contendo um produto de coloração amarelada e forte odor. A família indicou que o produto foi comprado com um vendedor ambulante no bairro e o rótulo mostrava a presença de derivados de cloro. Após análise, foi constatado que o produto era um composto contendo cloro em alta concentração e outras impurezas. Em relação aos dados acima, é correto afirmar que:

Sobre a Resolução nº 962 de 27/08/2010 (alterada pela Resolução no 13/05/2015) do Conselho Federal de Medicina Veterinária (CFMV) que normatiza os procedimentos de contracepção de cães e gatos em programas de educação em saúde, guarda responsável e esterilização cirúrgica com a finalidade de controle populacional, avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F) as afirmativas a seguir sobre essa Resolução:

I. Os procedimentos de contracepção em cães e gatos também poderão ser realizados em Unidade Móvel de Esterilização e Educação em Saúde (UMEES), devidamente regularizada perante o CRMV e demais órgãos competentes, tais como registro no Departamento de Trânsito e Prefeitura Municipal.

II. A Unidade Móvel de Esterilização e Educação em Saúde (UMEES) pode estar vinculada a uma instituição pública ou privada e, se possível, a uma instituição de ensino superior em Medicina Veterinária.

III. Toda Unidade Móvel de Esterilização e Educação em Saúde (UMEES) pode também estar vinculada a uma base técnica local de apoio previamente definida, se possível a um Hospital Veterinário Escola de instituição de ensino superior em Medicina Veterinária.

De acordo com a Anvisa, a documentação obrigatória para o transporte terrestre de material biológico é a(o):

A RDC Nº 658 de 2022 considera que o Sistema de Qualidade Farmacêutico pode se estender ao estágio do desenvolvimento tecnológico de forma a fortalecer o vínculo entre estas partes. Sobre a documentação técnica da qualidade para fins de registro de medicamentos, é INCORRETO afirmar que:

Considerando o disposto na RDC Nº 658/22 sobre Revisão da qualidade do produto e os itens mínimos a serem incluídos nesta revisão, considere as afirmativas a seguir:
I. revisão dos dados de todos os lotes que não cumpriram com as especificações estabelecidas e suas investigações.
II. inclusão dos controles em processos críticos e dos resultados de controle de qualidade dos produtos acabados.
III. revisão das matérias-primas (ativo e excipientes) utilizados no produto e em especial a análise da rastreabilidade da cadeia de fornecimento das substâncias ativas.
Sobre as afirmativas acima, pode-se dizer que:

De acordo com a IN 131/22, o plano de amostragem de materiais de embalagem deve levar em consideração, pelo menos, os seguintes itens:
I. a quantidade recebida.
II. a qualidade requerida.
III. a natureza do material (por exemplo: materiais de embalagem primários ou materiais de embalagem impressos).
IV. os métodos de produção.
V. o conhecimento do sistema de Garantia da Qualidade do fabricante de materiais de embalagem com base em seu histórico analítico.
Sobre as afirmativas acima, pode-se dizer que:

Sabendo que as empresas que realizam as operações envolvidas na fabricação de medicamentos, são responsáveis pela coleta e a guarda de amostras de referência de matérias-primas, materiais de embalagem ou produtos acabados; e de amostras de retenção de produtos acabados, é correto afirmar que:

De acordo com a RDC Nº 512/21, sobre o item critérios para subcontratação de serviços, avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F) as afirmativas abaixo:
I. Deve ser conduzida por meio de contrato estabelecendo responsabilidades e fluxo de informações.
II. A legislação vigente deve ser cumprida.
III. O laboratório contratado deve ter qualificação técnica superior ao laboratório contratante.
IV. O cliente deve ser comunicado, mas sua autorização não se faz necessária.
As afirmativas I, II, III e IV são respectivamente:

De acordo com a RDC Nº 512/21, sobre o item apresentação dos resultados analíticos, avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F) as afirmativas abaixo, no que se refere ao que deve ser incluído no documento emitido pelo laboratório:
I. Identificação do método usado.
II. Dados referentes aos desvios ocorridos apenas durante a execução da análise, quando aplicável.
III. Dados de calibração/qualificação dos equipamentos utilizados nos testes executados.
As afirmativas I, II e III são respectivamente: