Conforme as definições do Manual para regularização de equipamentos médicos na ANVISA – Gerência de Tecnologia em Equipamentos Médicos – GQUIP, analise as afirmativas abaixo e dê valores Verdadeiro (V) ou Falso (F).

( ) Determinação do Risco: Processo completo composto pela análise e avaliação do risco.

( ) Análise de Risco: Utilização sistemática de informação disponível para identificar perigos e estimar riscos.

( ) Dano: Medida das possíveis consequências de um perigo.

( ) Perigo: Fonte potencial de dano.


Assinale a alternativa que apresenta a sequência correta de cima para baixo.

A identificação sanitária do equipamento médico corresponde a sua identificação e classificação, conforme critérios adotados pela Anvisa. Os equipamentos médicos são classificados em quatro classes de risco e, complementarmente à classificação de risco, existe o enquadramento por regras, as quais totalizam dezoito. Sobre os critérios, analise as afirmativas abaixo.

I. Classe II – médio risco.
II. Classe IV – máximo risco.
III. Produtos não invasivos: Regras 1 e 2.
IV. Regras Especiais: Regras 13, 14, 15, 16, 17 e 18.


Assinale a alternativa correta.

O ponto de partida para solicitação de registro ou notificação de equipamentos médicos na Anvisa é a ______ junto à Vigilância Sanitária, o que compreende a obtenção da ______ junto à Anvisa e a ______ junto à Vigilância Sanitária do Município ou do Estado, também conhecida por Alvará de Funcionamento (AF). Sem estas autorizações, o protocolo da petição de registro ou notificação não é possível.

Assinale a alternativa que preencha correta e respectivamente as lacunas.

Considerando a legislação brasileira, regulamentada pela Anvisa em 2022, para rotulagem de alimentos embalados afirma-se:

I. A declaração de todo e qualquer aditivo alimentar deve vir na lista de ingredientes acompanhada de sua função tecnológica, devendo o aditivo ser identificado pelo seu INS ou nome completo no rótulo.
II. Mudança na formulação do produto deve, obrigatoriamente, ser informada no rótulo.

Assinale:

A Anvisa por meio de Resolução para rotulagem de alimentos embalados, publicada em 2022, estabelece uma “lista dos principais alimentos que causam alergias alimentares”. Caso o produto fabricado contenha ou seja derivado dos principais alimentos que causam alergias alimentares (constantes na lista da Resolução) algumas advertências devem constar no rótulo do produto.

Assinale a opção que indica os alimentos constantes da “lista dos principais alimentos que causam alergias alimentares” publicada na Resolução da Anvisa.

De acordo com a legislação brasileira para rotulagem de alimentos embalados, publicada em 2022 pela Anvisa, alguns alimentos constam como isentos da obrigatoriedade de apresentação em seu rótulo do prazo de validade.

Assinale a alternativa em que todos os alimentos listados são isentos da declaração obrigatória do prazo de validade.

As Boas Práticas de Fabricação (BPF) para estabelecimentos que produzem alimentos estão regulamentadas em diversas legislações brasileiras nas esferas Municipal, Estadual e Federal. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) regulamenta as BPF para estabelecimentos produtores de alimentos por meio de algumas legislações. Dentre elas, a _____ é um documento de referência porque contém a “a Lista de Verificação das Boas Práticas de Fabricação em Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos”.
Assinale a opção que preenche corretamente a lacuna do texto.