Em relação a RDC n.º 234/2018, que institui regras para a terceirização de etapas de produção, de análises de controle de qualidade, de transporte e de armazenamento de medicamentos e produtos biológicos, julgue o item.

O contrato de terceirização deve permanecer arquivado na empresa contratante por, no máximo, cinco anos, contados do início de sua vigência.

Acerca das Resoluções e Instruções Normativas da Anvisa (RDC n.º 220/2004, n.º 275/2019 e n.º 222/2008), julgue o item.

A concessão da autorização especial (AE) permite a execução de atividades não autorizadas na licença emitida pelo competente órgão sanitário das unidades federativas.

Em relação a RDC n.º 234/2018, que institui regras para a terceirização de etapas de produção, de análises de controle de qualidade, de transporte e de armazenamento de medicamentos e produtos biológicos, julgue o item.

Lotes de medicamento em quarentena não poderão ser expedidos para a empresa contratada, devendo ser monitorados, pelos sistemas de gerenciamento de materiais integrados, pelo prazo legal.

Acerca das Resoluções e Instruções Normativas da Anvisa (RDC n.º 220/2004, n.º 275/2019 e n.º 222/2008), julgue o item.

As condições para a manutenção da autorização de funcionamento (AFE) podem ser verificadas in loco, podendo resultar em alteração da decisão, solicitação de documentos adicionais, suspensão ou cancelamento das autorizações.

Acerca das Resoluções e Instruções Normativas da Anvisa (RDC n.º 220/2004, n.º 275/2019 e n.º 222/2008), julgue o item.

O acidente ambiental em terapia antineoplásica consiste na contaminação pessoal gerada por contato ou inalação dos medicamentos, em qualquer uma das etapas do processo.

Segundo a Portaria Federal n.º 453/1998 e a Portaria n.º 344/1998, julgue o item.

Quando sua participação for imprescindível para conter, confortar ou ajudar pacientes, a presença de acompanhantes, durante os procedimentos radiológicos, é permitida, devendo ser exercida em caráter voluntário.

Segundo a Portaria Federal n.º 453/1998 e a Portaria n.º 344/1998, julgue o item.

O certificado de autorização especial é o documento, expedido pelo Ministério da Saúde, que certifica que as substâncias ou os medicamentos objeto da importação ou da exportação não estão sob controle especial no país.

De acordo com a Lei nº 5.991/1973, o estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais é denominado

Com base na Lei nº 5.991/1973, acerca do procedimento a ser adotado pela fiscalização no caso de dúvida quanto aos rótulos, bulas e ao acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, assinale a alternativa correta.

O comércio, a dispensação, a representação ou distribuição e a importação ou exportação de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos será exercido somente por empresas e estabelecimentos licenciados pelo órgão sanitário competente dos estados, do Distrito Federal e dos territórios. No que se refere ao pedido de licença previsto na Lei nº 5.991/1973, assinale a alternativa correta.