1601997 Ano: 2012
Disciplina: Direito Sanitário
Banca: UFSC
Orgão: SES-SC

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Químico
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ANVISA

Assinale o que for CORRETO, segundo a ANVISA.

A

VALIDAÇÃO: Ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, operação ou sistema realmente conduz aos resultados esperados.

B

VALIDAÇÃO TOTAL: Ato documentado, realizado durante a produção rotineira.

C

VALIDAÇÃO CONCORRENTE OU SIMULTÂNEA: Estabelecimento de todos os parâmetros de validação de um método bioanalítico, aplicáveis à análise das amostras.

D

VALIDAÇÃO PROSPECTIVA: Ato documentado, baseado na revisão e análise de registros históricos, atestando que um sistema, processo, equipamento ou instrumento, já em uso, satisfaz as especificações funcionais e expectativas de desempenho.

E

VALIDAÇÃO RETROSPECTIVA: Ato documentado, baseado na execução de um plano de testes, que atesta que um novo sistema, processo, equipamento ou instrumento, ainda não operacionalizado, satisfaz as especificações funcionais e expectativas de desempenho.

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1601996 Ano: 2012
Disciplina: Direito Sanitário
Banca: UFSC
Orgão: SES-SC

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Químico
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ANVISA

Sobre gerenciamento de risco, assinale a alternativa CORRETA.

A

São modos de falha: falta de manutenção, infraestrutura predial inapropriada, falta de treinamento dos usuários dos equipamentos eletromédicos.

B

Cada risco estimado deve ser sistematicamente avaliado, considerando-se a necessidade de redução do risco. Quando o risco é inaceitável, não é necessário iniciar um processo de redução do risco.

C

A estimativa de risco tem o objetivo de avaliar possíveis situações de falha do equipamento em uso e, baseada neste estudo, concentrar esforços para eliminar, ou pelo menos minimizar, os efeitos que estas falhas podem ocasionar.

D

Assessor de risco é um médico responsável pela informação para o hospital e para o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária de Produtos de Saúde Pós-Comercialização.

E

Cada risco estimado deve ser sistematicamente avaliado, considerando-se a necessidade de redução do risco. Quando o risco é aceitável, não é necessário iniciar um processo de redução do risco.

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1601995 Ano: 2012
Disciplina: Direito Sanitário
Banca: UFSC
Orgão: SES-SC

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Químico
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ANVISA

Sobre gerenciamento de risco, assinale a alternativa CORRETA.

A

No ambiente hospitalar, o gerenciamento de risco não deve estar integrado ao sistema de gerenciamento de equipamentos médicos.

B

A estimativa de risco consiste na identificação do perigo e suas causas.

C

A análise de perigo consiste na avaliação em função da gravidade do dano e da sua frequência de ocorrência.

D

Consiste na aplicação sistemática de políticas, procedimentos e práticas de gerenciamento às tarefas de análise, avaliação, controle e monitoração de risco.

E

A avaliação de risco consiste na elaboração e na implementação dos procedimentos de controle de risco.

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1601994 Ano: 2012
Disciplina: Direito Sanitário
Banca: UFSC
Orgão: SES-SC

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Químico
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ANVISA

Considerando os conceitos da ANVISA sobre controle de qualidade, assinale a alternativa CORRETA.

A

O controle de qualidade não deve limitar-se às operações laboratoriais e deve estar envolvido em todas as decisões relacionadas à qualidade do produto.

B

A dependência do controle de qualidade em relação à produção é fundamental.

C

O controle de qualidade deve ser dependente dos demais departamentos e deve estar sempre sob a direção de uma equipe médica.

D

Alguns detentores de Autorização de Funcionamento para fabricar medicamentos devem ter um controle de qualidade.

E

O controle de qualidade deve limitar-se às operações laboratoriais e estar envolvido em todas as decisões relacionadas à qualidade do produto.

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1601993 Ano: 2012
Disciplina: Direito Sanitário
Banca: UFSC
Orgão: SES-SC

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Químico
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ANVISA

Assinale o que for CORRETO, segundo a ANVISA.

A

As etapas clínicas dos processos de fabricação e quaisquer modificações significativas devem ser sistematicamente validadas.

B

As instruções e os procedimentos devem ser citados de forma científica e aplicáveis de forma inespecífica às instalações utilizadas.

C

Todos os processos de fabricação devem ser claramente definidos e sistematicamente revisados em função da experiência adquirida, e devem mostrar ser capazes de fabricar medicamentos dentro dos padrões de qualidade exigidos, atendendo às respectivas especificações.

D

Os registros referentes à fabricação e distribuição, que possibilitam o rastreamento completo de um lote, são descartados após 30 dias de fabricados, pois perdem a validade conforme a legislação vigente.

E

Alguns processos de fabricação devem ser claramente definidos e sistematicamente revisados em função da experiência adquirida, e devem mostrar ser capazes de fabricar medicamentos dentro dos padrões de qualidade exigidos, atendendo às especificações.

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1601992 Ano: 2012
Disciplina: Direito Sanitário
Banca: UFSC
Orgão: SES-SC

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Químico
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ANVISA

Assinale o que for CORRETO sobre gerenciamento de qualidade, segundo a ANVISA.

A

A ANVISA é responsável pela qualidade dos medicamentos fabricados por qualquer fabricante, assegurando que estes são adequados para os fins aos quais se destinam, cumprem com os requisitos estabelecidos em seu registro e não colocam os pacientes em risco por apresentar segurança, qualidade ou eficácia inadequadas.

B

Garantia da Qualidade é a totalidade das providências tomadas com o objetivo de garantir que os medicamentos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, para que possam ser utilizados para os fins propostos.

C

Algumas partes do sistema de Garantia da Qualidade devem estar constituídas por equipe médica, além de possuir espaço, equipamentos e instalações insuficientes e inadequadas.

D

As reclamações sobre produtos comercializados devem ser encaminhadas ao LACEN, registradas e as causas dos desvios de qualidade, investigadas e documentadas. Devem ser tomadas medidas com relação aos produtos, retirando-os necessariamente de circulação.

E

Dentro de uma organização, a Garantia da Qualidade serve como método analítico e semianalítico de gerenciamento, definindo todos os documentos a serem elaborados.

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1601991 Ano: 2012
Disciplina: Direito Sanitário
Banca: UFSC
Orgão: SES-SC

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Químico
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ANVISA

Segundo a ANVISA, assinale a alternativa CORRETA.

A

Ajuste: Operação destinada a fazer com que um instrumento de medição tenha desempenho compatível com o seu uso.

B

Calibração: Verificação, mediante inspeção sanitária, do cumprimento integral das Boas Práticas de Fabricação em determinada linha de produção em funcionamento, por forma farmacêutica.

C

Certificação: Conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, a relação entre os valores indicados por um instrumento ou sistema de medição ou valores representados por uma medida materializada ou um material de referência, e os valores correspondentes das grandezas estabelecidas por padrões.

D

Certificado de registro do produto: Documento legal emitido pela Autoridade Sanitária competente, atestando que determinada linha de produção da empresa cumpre com os requisitos de Boas Práticas de Fabricação.

E

Certificado de Boas Práticas de Fabricação: Documento legal emitido pela Autoridade Sanitária competente, no qual consta a formulação qualitativa e quantitativa do produto, incluindo detalhes sobre embalagem, rotulagem e prazo de validade.

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1601334 Ano: 2012
Disciplina: Direito Sanitário
Banca: UFSC
Orgão: SES-SC

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Farmacêutico
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LegislaçãoLei 6.360/1976: Vigilância Sanitária de Medicamentos/Correlatos

Em conformidade com a legislação vigente, assinale a alternativa CORRETA.

A

A via inalatória tem melhor relação de risco-benefício do que as demais, devido à ação direta dos medicamentos sobre a mucosa respiratória, que possibilita efeito máximo com pequenas dosagens (40 vezes menores do que por via oral), e com baixas concentrações séricas. Desta forma, é possível obter-se rápido início de ação dos broncodilatadores e menor incidência de efeitos adversos, especialmente quando são usados corticosteroides inalatórios, sendo indicado no uso adulto e pediátrico de doenças respiratórias no Brasil.

B

É vedada a comercialização de produtos importados no mercado interno, mesmo que independam de prescrição médica e tenham acrescentados, na rotulagem, dizeres esclarecedores, no idioma português, sobre sua composição, suas indicações e seu modo de uso.

C

Medicamento similar é um medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI.

D

Os estabelecimentos abrangidos pela Lei n. 6.360/76, integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos, independem de licença para funcionamento.

E

Saneantes domissanitários são produtos para uso externo, antissépticos ou não, destinados ao asseio ou à desinfecção corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrícios, enxaguatórios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e após o barbear, estípticos e outros.

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1601333 Ano: 2012
Disciplina: Direito Sanitário
Banca: UFSC
Orgão: SES-SC

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Farmacêutico
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LegislaçãoLei 6.360/1976: Vigilância Sanitária de Medicamentos/Correlatos

Sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos determinados pela Lei n. 6.360/76, relacione a coluna 1 com a coluna 2.

enunciado 1601333-1

Assinale a alternativa que apresenta a sequência CORRETA, de cima para baixo.

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1601320 Ano: 2012
Disciplina: Direito Sanitário
Banca: UFSC
Orgão: SES-SC

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Farmacêutico
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ANVISALei 9.782/1999: Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e ANVISA

Considerando os conceitos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, assinale a alternativa CORRETA.

A

Biodisponibilidade: consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade quando estudados sob um mesmo desenho experimental.

B

Medicamento similar: produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro.

C

Medicamento biológico: produto biológico terminado, que contém micro-organismos vivos ou inativados para prevenir ou tratar doenças humanas por interação com a microbiota ou com o epitélio intestinal, ou com as células imunes associadas ou por outro mecanismo de ação.

D

Biodisponibilidade: indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina.

E

Alergeno: produto biológico que contém uma ou mais substâncias antigênicas que, quando inoculados, são capazes de induzir imunidade específica ativa e proteger contra a doença causada pelo agente infeccioso que originou o antígeno.