O Farmacêutico responsável por uma farmácia de manipulação questiona os técnicos da Anvisa sobre o prazo de renovação das taxas de fiscalização de Vigilância Sanitária. Assinale a alternativa que apresenta a resposta, baseada na Lei n° 9.782 de 1999.

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230649 Ano: 2010
Disciplina: Direito Sanitário
Banca: CETRO
Orgão: ANVISA

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ANVISALei 9.782/1999: Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e ANVISA

Um importador de charutos quer colocar uma nova marca no mercado nacional, para isso, ele deve

A

receber autorização da Vigilância Epidemiológica, pois fumígeros são fatores de risco a doenças crônicas.

B

receber autorização da Vigilância Epidemiológica, pois fumígeros são bens de consumo que podem implicar malefícios à saúde.

C

receber somente autorização dos órgãos de importação, pois cigarros e similares não precisam ser submetidos às regras sanitárias.

D

receber autorização de órgãos submetidos exclusivamente às localidades de comercialização.

E

receber autorização de órgão de Vigilância Sanitária, visto que fumígeros devem ser submetidos ao controle sanitário.

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230648 Ano: 2010
Disciplina: Direito Sanitário
Banca: CETRO
Orgão: ANVISA

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ANVISALei 9.782/1999: Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e ANVISA

São competências de caráter ambiental da Anvisa:

I. estabelecer normas e padrões sobre limites de contaminantes, resíduos tóxicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco à saúde.

II. estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilância toxicológica e farmacológica.

III. conceder registros de produtos segundo as normas de sua área de atuação.

É correto o que se afirma em

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230647 Ano: 2010
Disciplina: Direito Sanitário
Banca: CETRO
Orgão: ANVISA

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ANVISALei 9.782/1999: Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e ANVISA

Um laboratório desenvolve um modelo de vacina para uma doença infecciosa de alta virulência. Se for feita por Engenharia Genética, essa vacina deve passar por aval da Vigilância Sanitária?

A

Não, pois seria um produto de cunho profilático, sendo dispensado de testes ou autorização pela Anvisa.

B

Não, pois vacinas não seguem as regras dos medicamentos que são obrigados a terem aval de comercialização pela Anvisa.

C

Sim pois qualquer produto obtido por Engenharia Genética que possa impactar na saúde humana deve passar por aval da Anvisa.

D

Sim, pois a Anvisa deve regrar apenas a política de distribuição pública.

E

Não, pois vacinas são feitas sempre em caráter emergencial.

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230645 Ano: 2010
Disciplina: Direito Sanitário
Banca: CETRO
Orgão: ANVISA

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ANVISALei 9.782/1999: Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e ANVISA

Assinale a alternativa que apresenta a denominação dada à decisão expressa para fins normativos ou de intervenções da Anvisa.

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230643 Ano: 2010
Disciplina: Direito Sanitário
Banca: CETRO
Orgão: ANVISA

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ANVISALei 9.782/1999: Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e ANVISA

Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Anvisa e atribuições desse serviço:

I. controle sobre alimentos e cosméticos e ações de fiscalização.

II. controle sobre medicamentos veterinários e ações de fiscalização.

III. controle sobre agrotóxicos e ações de fiscalização sobre venda desses produtos.

IV. controle de insumos laboratoriais e controle de número de casos de doenças como dengue e HIV/AIDS.

É correto o que se apresenta em

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230641 Ano: 2010
Disciplina: Direito Sanitário
Banca: CETRO
Orgão: ANVISA

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ANVISALei 9.782/1999: Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e ANVISA

O anexo ao Código de Ética da Agência Nacional de Vigilância Sanitária também dispõe sobre a relação com outras instituições. No trato com as referidas instituições, é estabelecida uma série de vedações. Assinale a alternativa que não apresenta vedação regulada pelo Código.

A

Fica vedado exercer atividade profissional não ética ou ligar o seu nome a empreendimentos de cunho duvidoso.

B

Fica vedada a participação de gerência ou administração de empresa privada, de sociedade civil ou o exercício do comércio, exceto na qualidade de acionista, cotista ou comanditário.

C

Fica vedado prestar informações sobre matéria que não seja da sua competência específica, excetuando-se às que constituam privilégio exclusivo para quem solicita.

D

Fica vedado prestar serviços ou aceitar proposta de e trabalho junto aos usuários desta instituição, de natureza eventual ou permanente, ainda que fora de seu horário de expediente desde que os vínculos externos não gerem conflito de interesse.

E

Vedação aos atos cujo propósito possa ser substancialmente afetado por informação da qual o servidor tenha conhecimento privilegiado, para fim especulativo ou favorecimento para si ou para outrem.

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230640 Ano: 2010
Disciplina: Direito Sanitário
Banca: CETRO
Orgão: ANVISA

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ANVISALei 9.782/1999: Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e ANVISA

Um laboratório farmacêutico quer produzir um medicamento à base de um princípio ativo que ainda está em testes e não apresentou nenhuma comprovação científica de sua ação terapêutica. Segundo a Lei n° 9.782 de 1999, esse procedimento é

A

legal, já que a distribuição do medicamento pode resultar em estudos que comprovem sua eficácia.

B

legal, já que o conhecimento sobre as ações é baseado no grupo farmacológico e não apenas na eficácia do princípio ativo.

C

ilegal, pois não poderá ser registrado o medicamento o que não tenha, em sua composição, substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista clínico ou terapêutico.

D

ilegal, pois não poderá ser registrado o medicamento que não tenha estudos comprobatórios feitos exclusivamente pela FDA (Food and Drug Administration) americana.

E

ilegal, sendo que a Anvisa só concede registros após a comercialização dos medicamentos.

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230638 Ano: 2010
Disciplina: Direito Sanitário
Banca: CETRO
Orgão: ANVISA

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ANVISALei 9.782/1999: Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e ANVISA

São atribuições da equipe de gerência geral de saneantes da Anvisa:

I. analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes ao registro de saneantes, para tratamento da água, higienização e desinfecção.

II. estabelecer normas sobre limites de concentração de substâncias utilizadas em produtos saneantes.

III. planejar, coordenar e orientar o Sistema de Vigilância Toxicológica.

É correto o que se afirma em