Durante inspeção interna, o técnico de farmácia observou que um antibiótico termolábil foi armazenado a 25 °C por 12 horas, apesar de o fabricante exigir conservação entre 2 °C e 8 °C. Considerando as boas práticas logísticas e a rastreabilidade, a conduta correta a ser adotada pelo técnico de farmácia, no caso relatado, consiste em:

Uma farmácia hospitalar fracionou um medicamento injetável cuja ampola contém 100 mg/10 ml. A prescrição médica solicitou doses unitárias de 12,5 mg. Considerando perdas técnicas de 10% previstas no POP e as exigências legais de rastreabilidade, as doses completas que puderam ser legalmente dispensadas a partir de uma ampola foram:

Um técnico de farmácia hospitalar deve preparar 500 ml de solução oral a 4% (m/v). O POP estabelece tolerância máxima de ±5% na concentração final. Após preparo, a análise indica concentração real de 4,3%. Considerando a legislação de boas práticas, o lote deve ser:

Durante a avaliação de segurança em um laboratório farmacêutico, um microrganismo foi classificado como pertencente à classe de risco 3, pois apresenta alta patogenicidade individual, porém baixa disseminação comunitária e existência de medidas terapêuticas. Essa classificação indica que o agente biológico:

Na determinação espectrofotométrica de um analito, a leitura foi realizada no λmáx da substância, porque, nesse ponto, ocorre:

Um laboratório desenvolveu método próprio para determinação de impurezas em medicamento. Segundo a RDC n.º 512/2021, esse método:

Em uma indústria farmacêutica pública, foram registradas sucessivas não conformidades críticas relacionadas a desvios recorrentes em uniformidade de peso de comprimidos, com cinco lotes consecutivos rejeitados nos últimos seis meses. Cada episódio foi tratado de forma isolada, por meio de ações corretivas pontuais, sem realização de análise de causa raiz sistemática, monitoramento de tendências estatísticas nem ações preventivas. Segundo a RDC n.º 210/2003, essa conduta indicou falha no(a):

Durante inspeção sanitária, verificou-se que uma indústria possui POPs atualizados e registros de produção completos. Entretanto, não há evidência de avaliação periódica dos resultados de qualidade para identificação de tendências, nem revisão sistemática de desvios recorrentes. Segundo a RDC n.º 210/2008, essa situação caracteriza falha primariamente relacionada ao(à):

Durante o desenvolvimento e a produção de uma suspensão oral, observou-se, após o envase, rápida sedimentação das partículas sólidas e formação de sedimento de difícil redispersão, comprometendo a uniformidade de dose. Considerando os princípios de tecnologia farmacêutica aplicáveis às formas farmacêuticas líquidas dispersas, a via de processo essencial para garantir a estabilidade física dessa forma farmacêutica é:

Durante a análise de uma petição de registro de medicamento novo, a ANVISA indeferiu o pedido por ausência de um conjunto de estudos considerados essenciais para comprovação da segurança e eficácia. O conjunto de documentos obrigatório para o registro de medicamento novo corresponde a: