O controle de qualidade na produção de medicamentos requer o emprego de monografias de diversas técnicas analíticas e utilização de equipamentos para a realização de testes específicos. O friabilômetro, empregado nas indústrias farmacêuticas, é indispensável no controle de qualidade de formas farmacêuticas do tipo:

A coloração de Gram é uma técnica empregada nos laboratórios de microbiologia para classificar as bactérias em Gram-negativa ou Gram-positiva. No preparo dessa coloração, são utilizados diversos componentes com funções distintas para a correta análise microscópica. A funcionalidade denominada mordente é obtida por meio da substância conhecida como:

Nos laboratórios químicos, é muito comum o preparo de soluções padronizadas para o controle de qualidade de matérias-primas. A quantidade, em grama, de hidróxido de sódio, cuja massa molar é 40g/mol, utilizada para preparar 350mL de uma solução aquosa 1,25 molar, é aproximadamente de:

Durante a manipulação de amostras potencialmente contaminadas, um procedimento pode gerar aerossóis. Para reduzir riscos biológicos, recomenda-se realizar o procedimento em:

Durante o controle de qualidade de um lote de cápsulas duras, contendo princípio ativo de liberação imediata, o laboratório realizou ensaios farmacotécnicos destinados a avaliar o desempenho da forma farmacêutica quanto à liberação do fármaco em meio apropriado, simulando condições fisiológicas. Nesse contexto, o ensaio recomendado para essa finalidade corresponde ao teste de:

Durante a qualificação de fornecedores em uma indústria farmacêutica, a equipe da Garantia da Qualidade revisou os procedimentos de recebimento de matérias-primas, estabelecendo critérios para coleta de amostras destinadas aos ensaios de controle. Considerando as diretrizes regulatórias complementares às Boas Práticas de Fabricação, essas atividades devem assegurar que a:

Durante a investigação de um evento ocorrido na fabricação de medicamentos, a equipe da Garantia da Qualidade registrou uma situação em que procedimentos estabelecidos não foram seguidos, podendo comprometer requisitos do sistema da qualidade e impactar a segurança e eficácia do produto. No contexto do Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica, essa situação caracteriza-se como:

Durante a implementação de requisitos complementares às Boas Práticas de Fabricação, uma indústria farmacêutica realizou revisão de procedimentos internos relacionados ao uso de recursos tecnológicos empregados nas atividades industriais e analíticas, considerando diretrizes regulatórias específicas aplicáveis ao sistema da qualidade. Nesse contexto regulatório, a normativa correspondente estabelece requisitos complementares referentes aos(às):

Durante o desenvolvimento de métodos analíticos em um laboratório farmacêutico, a escolha entre cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE/HPLC) e cromatografia gasosa (CG) depende, principalmente, das características físico-químicas dos analitos e das condições de análise. Nesse contexto, considera-se que a CLAE:

Durante a implantação do Sistema da Qualidade em uma indústria farmacêutica, a equipe técnica passou a utilizar ferramentas formais para identificar perigos, avaliar impactos potenciais sobre o produto e definir ações de mitigação, além de registrar e revisar, periodicamente, as decisões tomadas. De acordo com os princípios do Gerenciamento de Risco da Qualidade (GRQ), esse processo corresponde a um sistema estruturado de: