O estudo que permite a geração de produtos de degradação por meio da exposição do insumo farmacêutico ativo e produto acabado a condições de estresse, como, por exemplo, luz, temperatura, calor, umidade, hidrólise ácida/ básica e oxidação, entre outras, é

Em relação à precisão dos métodos analíticos, é correto afirmar:

Para o estabelecimento da linearidade de um método analítico, deve-se utilizar, no mínimo:

Na validação de métodos analíticos

Assinale a alternativa que preenche, correta e respectivamente, o texto a seguir.

Serão aceitos lotes pilotos para fins de registro e pós-registro de sólidos entre unidades farmacotécnicas, desde que fabricados anteriormente à vigência dessa resolução e cuja petição seja protocolada até 01 ano a partir da vigência da RDC7 no 3/2016. Lotes pilotos cuja concentração do princípio ativo seja inferior a e superior a por unidade posológica em relação à fórmula serão aceitos para fins de registro e pós-registro de sólidos, desde que fabricados anteriormente à vigência dessa resolução e cuja petição seja protocolada até 01 ano a partir da vigência dessa.

Em relação ao Estudo de Equivalência Farmacêutica, é correto afirmar que

Assinale a alternativa que preenche, correta e respectivamente, as lacunas do texto a seguir.

É considerada altamente solúvel a substância ativa cuja quantidade correspondente à sua maior dose posológica disponível no mercado nacional é solúvel em ou menos de meio aquoso em uma escala de pH de em uma temperatura de .

Assinale a alternativa correta em relação ao Controle de Qualidade na fabricação de medicamentos.

A ação de confinar um agente biológico ou outra substância dentro de um espaço definido, em um processo de fabricação de medicamentos, é chamada de

Em relação aos balanços de substâncias psicoativas e outras substâncias sujeitas a controle especial, é correto afirmar que