Quanto à RDC nº 63, que dispõe sobre os Requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços de Saúde, na seção relacionada à segurança do paciente, há a afirmativa: “O serviço de saúde deve estabelecer estratégias e ações voltadas para Segurança do Paciente”. Qual das alternativas abaixo NÃO se relaciona à sentença acima?

No que diz respeito à definição aplicada na RDC nº 20, de 2014, relacionada a armazenamento, conservação e transporte de material biológico humano, assinale a alternativa correta.

Considerando os processos operacionais descritos e/ou citados na RDC nº 302, de 13 de outubro de 2005, qual das alternativas abaixo está relacionada à fase pré-analítica?

Quanto à Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº. 302, de 13 de outubro de 2005, é correto afirmar que:

Em relação às Orientações para Serviços de Diálise contidas na Nota Técnica nº 04/2020, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), assinale com V (verdadeiro) ou F (falso) as afirmações abaixo.

( ) Deve-se reforçar aos pacientes e aos profissionais de saúde as instruções sobre a higiene das mãos, higiene respiratória/etiqueta da tosse.

( ) Pacientes suspeitos ou confirmados de infecção pelo novo Coronavírus devem, preferencialmente, ser dialisados em uma sala separada, bem ventilada e com a porta aberta.

( ) Deve-se fazer a coorte de profissionais para o atendimento dos pacientes suspeitos ou confirmados de infecção pelo novo Coronavírus.

( ) Deve-se manter a distância mínima de dois metros entre as instalações que serão utilizadas para o tratamento.

( ) Deve-se disponibilizar máscaras de tecido para aqueles pacientes suspeitos ou confirmados de infecção pelo novo Coronavírus.

A sequência correta de preenchimento dos parênteses, de cima para baixo, é

Baseado nas recomendações da Nota Técnica nº 04/2020, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), a sequência correta da desparamentação realizada ainda dentro do quarto/box do paciente suspeito ou contaminado pelo novo Coronavírus é, respectivamente:

Os estudos de validação devem reforçar as Boas Práticas de Fabricação (BPF) e serem conduzidos, conforme os procedimentos definidos. A seleção, a qualificação, a aprovação e a manutenção de fornecedores de matérias-primas, juntamente com o seu processo de compra e aceitação, devem ser documentados como parte do sistema de qualidade farmacêutica. Marque V paras as afirmativas verdadeiras e F para as falsas.

( ) O nível de supervisão deve ser proporcional aos riscos apresentados pelos materiais individuais, considerando a sua origem, o processo de fabricação, a complexidade da cadeia de suprimento e a utilização final a que o material é colocado no medicamento.

( ) A evidência da aprovação de cada fornecedor/material deve estar disponível.

( ) A equipe envolvida nessas atividades deve possuir um conhecimento atualizado sobre os fornecedores, da cadeia de suprimento e dos riscos associados envolvidos.

( ) Sempre que possível, as matérias-primas devem ser adquiridas diretamente do seu fabricante.

A sequência está correta em

As Boas Práticas de Documentação (BPDoc) devem ser aplicadas de acordo com o tipo de documento. Devem ser implementados controles adequados para garantir precisão, integridade, disponibilidade e legibilidade dos documentos. As especificações devem ser semelhantes às especificações para matérias-primas, ou produtos acabados, conforme o caso. As especificações para produtos acabados devem incluir ou fazer algumas referências. Analise-as.

I. Nome do produto e código de referência, quando aplicável.

II. Fórmula.

III. Descrição da forma farmacêutica e detalhes da embalagem.

IV. Instruções para amostragem e análises.

V. Requisitos qualitativos e quantitativos com limites de aceitação.

VI. Condições de armazenamento e quaisquer precauções especiais de manuseio, quando aplicável.

VII. Prazo de validade.

Está correto o que se afirma em

Os serviços de hemoterapia devem notificar qualquer evento que possa afetar a qualidade ou a segurança do produto, incluindo eventos adversos sérios e reações e demais informações relevantes detectadas após a aceitação do doador ou liberação do plasma, como dados de revisão e informações de hemovigilância. O serviço de hemoterapia deverá informar após a doação, se:

I. O doador desenvolveu uma doença infecciosa causada por um agente potencialmente transmissível por produtos derivados do plasma como HBV, HCV, HAV e demais vírus da Hepatite não A, não B, não C, VIH-1 e 2 e outros agentes à luz do conhecimento atual.

II. O doador desenvolveu a doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ ou vCJD).

III. O receptor de sangue ou de um hemocomponente desenvolveu uma infecção pós-transfusional que implica ou pode ser rastreada até o doador.

Está correto o que se afirma em

Em relação à documentação, que constitui parte essencial do sistema de gestão da qualidade farmacêutica, sendo fundamental para operar em conformidade com os requisitos das Boas Práticas de Fabricação (BPF), analise as afirmativas a seguir.

I. Os requisitos devem ser aplicados em apenas alguns tipos de mídia de documento.

II. Os sistemas complexos precisam ser compreendidos, bem documentados, validados e os controles adequados devem estar presentes.

III. Os documentos (instruções e registros) não podem existir de forma híbrida, ou seja, alguns elementos eletrônicos e outros em papel.

IV. As medidas de controle e de relação para documentos mestres, cópias oficiais, manuseio de dados e registros precisam ser definidas para sistemas híbridos e homogêneos.

V. Devem ser implementados controles apropriados para documentos eletrônicos como modelos, formulários e documentos mestres.

Está INCORRETO o que se afirma apenas em