Considerando que na fabricação de medicamentos estéreis quatro graus de limpeza podem ser distinguidos: A, B, C e D, analise as afirmativas a seguir.

I. A zona para as operações de alto risco como a zona de envase, onde estão os reservatórios de tampas, ampolas abertas e frascos-ampolas e em que são feitas conexões

assépticas. Normalmente, essas condições são fornecidas por uma estação de trabalho com fluxo de ar unidirecional ou isolador. Os sistemas de fluxo de ar unidirecional devem fornecer uma velocidade de ar homogênea na faixa de 0,36 a 0,54 m/s (valor de referência) medida na posição de trabalho, das estações de trabalho com fluxo de ar unidirecional abertas. A manutenção do padrão de fluxo de ar unidirecional deve ser demonstrada e validada. Um fluxo de ar unidirecional e com velocidades mais baixas pode ser usado em isoladores e caixas com luva.

II. O ambiente circundante da zona que circunda as preparações e o envase assépticos.

III. As áreas limpas para a realização de etapas menos críticas da fabricação de medicamentos estéreis.

Assinale a alternativa correta.

As operações de preparação de materiais, de medicamentos e envase devem ser realizadas em áreas separadas dentro das áreas limpas. Cada operação de fabricação requer um nível de limpeza ambiental adequado no estado operacional, a fim de minimizar os riscos de contaminação do medicamento, ou dos materiais que estão sendo trabalhados por material particulado ou microbiológico. Para atender às condições “em operação”, as áreas limpas devem ser projetadas para atingir certos níveis especificados de limpeza do ar no estado “em repouso”. Diante do exposto, analise as afirmativas a seguir.

I. O estado “em repouso” é a condição em que a instalação está montada e em funcionamento, com todos os equipamentos de produção, mas sem pessoal presente.

II. O estado “em operação” é a condição em que a instalação está funcionando em um modo de operação definido com um número especificado de funcionários trabalhando.

III. Os estados “em operação” e “em repouso” devem estar definidos para cada sala limpa ou para um conjunto de salas limpas.

Está correto o que se afirma em

A fim de minimizar o risco de contaminação microbiológica ou a introdução de material estranho no plasma, o descongelamento e a uniformização das unidades de plasma devem ser efetuados, segundo as Diretrizes de Boas Práticas Vigentes a Medicamentos Estéreis. Assinale a classificação mínima da área utilizada para o descongelamento e a uniformização das unidades de plasma, a fim de minimizar o risco de contaminação microbiológica ou a introdução de material estranho.

Nos termos da Resolução – RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019, que dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, assinale a alternativa que apresenta uma INCORRETA correlação de conceitos.

Analise as afirmativas abaixo com relação à Lei nº 9656/98 da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), alterada pela Medida Provisória nº 2.177-44/2001.

1. Os planos privados de assistência à saúde possuem a obrigação de atenderem aos casos de emergência, definidos como de risco imediato de vida ou de lesões irreparáveis para o paciente, e de urgência, entendidos os resultantes de acidentes pessoais ou de complicações no processo gestacional.

2. As operadoras privadas de assistência à saúde poderão voluntariamente requerer autorização para encerramento de suas atividades, isentando-se da obrigação de garantir a continuidade da prestação de serviços dos beneficiários internados ou em tratamento.

3. O Conselho de Saúde Suplementar (CONSU) supervisiona e acompanha as ações e o funcionamento da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), sendo integrado apenas pelo Presidente da República e pelo Ministro da Saúde.

Assinale a alternativa que indica todas as afirmativas corretas.

Exames e procedimentos médicos de rotina muitas vezes não precisam de autorização do plano para serem feitos. Já cirurgias, exames mais complexos e tratamentos continuados podem precisar passar por peritos do plano de saúde antes de serem realizados.

Sobre as autorizações para procedimentos e materiais específicos, é correto afirmar:

Acerca dos planos e seguros privados de assistência à saúde, é correto afirmar:

A Lei nº 9.656, de 1998, dispõe sobre os Planos de Saúde.

Assinale a alternativa correta acerca dos termos constantes nessa lei.

Conforme a Resolução RDC n.º 330/2019, da ANVISA, que estabelece os requisitos sanitários para a organização e o funcionamento de serviços de radiologia diagnóstica ou intervencionista e regulamenta o controle das exposições médicas, ocupacionais e do público nesses serviços, julgue o item a seguir.

O grande avanço tecnológico dos equipamentos empregados nos serviços de radiologia possibilitou a redução das doses de radiação. Por isso, a ANVISA autorizou o trabalho de mulheres gestantes nesses serviços, pois a referida redução de doses minimizou os efeitos radiobiológicos adversos para ofeto exposto a esse ambiente de trabalho.

Conforme a Resolução RDC n.º 330/2019, da ANVISA, que estabelece os requisitos sanitários para a organização e o funcionamento de serviços de radiologia diagnóstica ou intervencionista e regulamenta o controle das exposições médicas, ocupacionais e do público nesses serviços, julgue o item a seguir.

As salas onde se realizam procedimentos radiológicos diagnósticos ou intervencionistas devem ser classificadas como áreas supervisionadas.