Em relação à Avaliação de Impacto Regulatório (AIR), analise as assertivas abaixo.

I. Na realização da Análise de Custo-Benefício (ACB) devem ser incluídos e explicitados todos os impactos significativos da regulação, independentemente de serem quantificáveis os custos e benefícios associados. Devem ser explicitados apenas os impactos que podem ser monetizados, sendo especificado, tanto quanto possível, quem arca com os custos e quem aufere os benefícios. Esta ideia de explicitação é o princípio básico de transparência e de governança.

II. A AIR é uma ferramenta regulatória que examina e avalia os prováveis benefícios, custos e efeitos das regulações. É um processo sistemático de questionamento no início do processo de regulação, traduzido em um relatório analítico utilizado para aumentar o entendimento dos problemas, avaliar alternativas, apontar possíveis impactos indiretos da ação governamental.

III. A AIR é um instrumento formal que permite a explicitação dos problemas regulatórios, das opções disponíveis de política e das consequências das decisões regulatórias, em cada caso concreto, mediante a utilização de dados empíricos.

IV. A AIR é uma ferramenta que tem o condão de conferir estrutura, consistência, rigor e transparência à revisão regulatória e vem sendo amplamente utilizada no contexto internacional em programas de melhoria regulatória.

É correto o que se afirma em

Com relação aos testes de estabilidade em produtos farmacêuticos, conforme recomendado pela Anvisa, assinale a alternativa correta.

Considerando a definição de Área Segregada, constante em resolução de diretoria colegiada da ANVISA, e sobre esta área numa indústria de medicamentos, é correto afirmar que

Sobre a Resolução que dispõe sobre a Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS), é correto afirmar que

Uma das funções do fiscal de estabelecimento é a verificação de Procedimento Operacional Padrão (POP), os quais são definidos genericamente como

A Lei nº 10.882/2004, dispõe sobre a criação do Plano Especial de Cargos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e da Gratificação Temporária de Vigilância Sanitária, e dá outras providências. Com base nela, assinale a alternativa correta.

Segundo a Lei nº 10.882/2004, é correto afirmar que progressão funcional e promoção consistem, respectivamente, na

A Anvisa, órgão responsável pela regulamentação dos produtos médicos no Brasil, prevê a adoção do Sistema Brasileiro de Certificação (SBC) como instrumento para garantir a qualidade dos equipamentos eletromédicos de risco à saúde de seus usuários. Sobre o assunto, analise as assertivas abaixo.

I. É obrigatória a certificação de conformidade dos equipamentos eletromédicos enquadrados nas classes 1 (alto risco) e 2 (médio risco).

II. Os fornecedores de equipamentos eletromédicos devem apresentar, para fins de registros desses produtos, no Ministério da Saúde, cópia do certificado de conformidade emitido pelos organismos de certificação credenciados no SBC.

III. Para equipamentos eletromédicos importados, o certificado de conformidade substitui o certificado de registro ou de livre comércio do produto em seu país de procedência, exigido pela regulamentação de registro desses produtos.

É correto o que se afirma em

Acerca da regulação econômica do setor farmacêutico no Brasil, assinale a alternativa incorreta.