Dados os documentos para o peticionamento de alterações pós-registro de gases medicinais, de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 870/2024 da ANVISA,

I. Comprovação das Boas Práticas de Fabricação de gases medicinais do novo local de fabricação, ou envase.

II. Relatório de produção e quadro comparativo entre o processo de fabricação do local atual e do local pretendido.

III. Laudos analíticos de controle de qualidade do gás medicinal referente a 1 (um) lote fabricado no local atual e 1 (um) lote no local proposto.

IV. O Relatório de validação do método analítico de controle de qualidade do gás medicinal, quando se tratar de método não farmacopeico.

verifica-se que está/ão correto/s

Dados da Federação Brasileira de Hospitais ratificam o setor hospitalar como um dos principais eixos de investimento em infraestrutura tecnológica no Brasil, resultando em uma renovação contínua do parque instalado. Todavia, a eficácia operacional é condicionada à implementação de um gerenciamento de manutenção robusto, fundamentado na matriz de criticidade dos equipamentos. Esse processo requer o mapeamento sistemático de variáveis como especificações técnicas do fabricante, ciclo de vida útil e taxa de falhas, permitindo a estruturação de planos de ação preditivos e preventivos voltados à mitigação de indisponibilidades técnicas e de riscos assistenciais.

Em relação aos aspectos da gestão da manutenção hospitalar, é correto afirmar que a

Os sistemas de diagnóstico por imagem de ultrassonografia baseiam-se na interação de ondas mecânicas de alta frequência com os tecidos biológicos. Ao configurar um transdutor piezoelétrico para a realização de um exame abdominal, o sistema deve processar os ecos recebidos para formar a imagem em Modo-B.

Considerando-se a física do ultrassom, de que forma o equipamento determina a profundidade exata de uma interface refletora, a exemplo da parede da vesícula biliar?

No contexto de uma auditoria para Certificação Hospitalar, a equipe de engenharia clínica deve garantir a segurança do paciente por meio da convergência entre a infraestrutura de apoio e o parque tecnológico.

Sobre os requisitos técnicos, normativos e de gestão para a instalação de um novo ventilador pulmonar (Sistema de Suporte à Vida) em uma Unidade de Terapia Intensiva (UTI), assinale a alternativa correta.

No que tange às diretrizes de metrologia legal e científica, bem como à gestão de manutenção e de acreditação em estabelecimentos de assistência à saúde, assinale a alternativa correta.

De acordo com a norma técnica brasileira ABNT NBR 13534:2008, que trata das instalações elétricas de baixa tensão e dos requisitos específicos para instalação em estabelecimentos assistenciais de saúde, os ambientes hospitalares são classificados quanto ao risco elétrico com base no tipo de equipamento eletromédico e na criticidade das funções realizadas nesses locais.

Com relação à classificação dos ambientes hospitalares, quanto ao risco elétrico, é correto afirmar que

Na atual era do conhecimento, a rápida evolução de materiais e de procedimentos médicos impõe desafios significativos à segurança tecnológica. Diante de riscos muitas vezes imprevisíveis, fabricantes, instituições de saúde e usuários enfrentam o dilema de adotar inovações em meio às incertezas técnicas. Nesse cenário, o gerenciamento de risco consolida-se como a estratégia fundamental para garantir o desempenho de equipamentos eletromédicos e a segurança do paciente. Para ser eficaz, essa gestão deve ser dinâmica, adaptando processos de avaliação e monitoramento às particularidades de cada contexto durante todo o ciclo de vida da tecnologia.

Considerando-se a constante introdução de inovações tecnológicas no ambiente hospitalar, assinale a alternativa correta.

Desfibriladores cardíacos modernos utilizam tecnologia bifásica para o tratamento de ritmos de parada como a Fibrilação Ventricular. Em comparação com os antigos modelos monofásicos, a onda bifásica permite a desfibrilação com sucesso, utilizando cargas de energia consideravelmente menores (ex.: 200 J em vez de 360 J).

Assinale a alternativa que apresenta o princípio de bioengenharia que justifica essa maior eficiência terapêutica.

A operacionalização da gestão da qualidade em ambientes hospitalares visa harmonizar a eficiência financeira com o rigor técnico-assistencial. Apesar da existência de guias orientativos emitidos pela autoridade sanitária nacional, a singularidade operacional de cada estabelecimento de saúde demanda que a engenharia clínica estabeleça padrões de trabalho customizados, garantindo que a conformidade técnica resulte em maior confiabilidade e previsibilidade nos resultados da prestação de serviços.

Em relação aos conceitos da gestão da qualidade que podem ser adotados pela engenharia clínica, assinale a alternativa correta.

A ampla disseminação da tecnologia de ultrassom nos serviços de saúde justifica-se pela ausência de efeitos estocásticos associados à radiação ionizante e pela sua versatilidade na avaliação de estruturas dinâmicas em tempo real. Além do potencial diagnóstico em diversas especialidades médicas, a ultrassonografia destaca-se pela capacidade de fornecer informações sobre a elasticidade tecidual e pela sua aplicabilidade segura em procedimentos invasivos e terapêuticos. A figura demonstra o comportamento de uma onda acústica na interface de dois meios distintos.

(Imagem de diagrama clássico usado em diversos materiais didáticos de física para explicar os fenômenos de reflexão e refração de ondas, sem uma fonte específica)

Acerca dos fundamentos da ultrassonografia e de suas aplicabilidades, assinale a alternativa correta.