Um dos princípios fundamentais da auditoria, decrito na norma NBR ISO 19011:2018, que preconiza que os auditores devem atuar de maneira imparcial, evitando influências externas que possam comprometer sua capacidade de avaliar de forma imparcial o sistema de gestão da organização auditada, é a:

De acordo com a série de normas técnicas ABNT NBR ISO 9000, o conjunto de atividades coordenadas para dirigir e controlar uma organização no que diz respeito à qualidade, envolvendo o planejamento, controle, garantia e melhoria da qualidade de produtos e serviços, e incluindo o estabelecimento de políticas da qualidade, objetivos, processos e procedimentos para atender às necessidades dos clientes e outras partes interessadas relevantes, é chamado de:

Validação são ações realizadas que remetem à:

O controle dos documentos gerados durante a fabricação de medicamentos deve assegurar que:

Sobre Sistema da Qualidade Farmacêutica, é INCORRETO afirmar que:

Ao proceder à análise de uma Carta de Controle para implementação do Controle Estatístico do Processo, é preciso verificar os itens abaixo, EXCETO:

Segundo a Norma ISO NBR 19011, os 7 princípios de auditoria incluem os abaixo relacionados, EXCETO:

Das alternativas abaixo, NÃO representa uma ferramenta da qualidade:

Um Sistema da Qualidade Farmacêutica adequado à fabricação de medicamentos deve garantir as exigências abaixo, EXCETO que:

A administração de risco na qualidade é essencial para o sistema da qualidade da indústria farmacêutica, pois, por meio das ferramentas de gerenciamento de risco, são alcançados benefícios, como:

I. a óbvia eliminação e/ou redução de erros, melhorando a eficiência da fabricação e gerando economia para a indústria;
II. a qualidade do produto sustentada ou melhorada evitando em muitos casos até o recolhimento de produtos. A criação de apoio para decisões que devem ser embasadas em ciência fundamentada em risco;
III. as especificações baseadas em parâmetros que realmente impactam na qualidade do produto, bem como, o entendimento na comunicação e o vocabulário comum em relação à gestão de riscos.

Desta maneira, dos itens acima mencionados: