“Há uma RDC que dispõ e sobre as Boas Prá ϴ cas de Fabricaç ã o (BPF) de Produtos Mé dicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro, estabelecendo os requisitos que descrevem as BPF para métodos e controles usados no projeto, compras, fabricação, embalagem, rotulagem, armazenamento, distribuição, instalação e assistência técnica aplicáveis à fabricação de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso “in vitro”.
A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) citada é:

A estratégia que NÃO é sugerida para enfrentar os desafios organizacionais em laboratórios clínicos de imunodiagnósticos durante grandes surtos como o da COVID-19:

No estudo de interferentes em bioquímica, a etapa que NÃO é sugerida na fase pré-analítica:

De acordo com a Lei nº 11.105 de Biossegurança, o órgão responsável pela emissão do Certificado de Qualidade em Biossegurança (CQB) para o desenvolvimento de atividades com OGM e seus derivados é:

A importância da estabilidade de um agente biológico durante o processo de validação de um método de imunodiagnóstico é:

Em um laboratório de imunodiagnóstico, a classe de risco atribuída a agentes biológicos que provocam infecções em seres humanos ou animais, com medidas profiláticas e terapêuticas conhecidas, é:

A definição correta de biossegurança aplicável a um laboratório de imunodiagnóstico que atua em situações de crises sanitárias é:

Considerando a realidade de epidemias, pandemias ou crises sanitárias, a importância de estabelecer procedimentos para inspeção, testes ou outros meios de verificação na produção de produtos para diagnóstico de uso in vitro, o que está estabelecido na RDC nº 665 de 2022 é para:

No contexto de medidas de contenção máxima em laboratórios, é correto afirmar que:

Em relação aos procedimentos em caso de derramamento de material biológico, as ações abaixo são recomendadas, EXCETO: