O estabelecimento de diretrizes para a criação de projetos em plantas medicinais envolve, muito frequentemente, a interação de profissionais de diferentes áreas do conhecimento, tais como agrônomos, botânicos, farmacêuticos, farmacologistas, químicos, entre outros. São etapas importantes para a fase inicial de delineamento desses projetos, exceto:

Dos cuidados relacionados aos artigos-teste e artigos de referência em condições de Boas Práticas de Laboratório (BLP) pode-se afirmar que:

I. devem ser apropriadamente identificados (exemplo: número CAS, nome, código, etc.).

II. deve ser conhecida à estabilidade do artigo-teste e artigo de referência sob condições de armazenamento e teste.

III. deve ser retirada uma amostra para fins analíticos de cada lote de artigo teste para todos os estudos, exceto para aqueles de curta duração.

Assinale:

No que concerne a Validação de limpeza, a determinação dos limites de limpeza e dos critérios de aceitação é um elemento crucial para um bom programa de validação de limpeza. O limite é um valor numérico e é um dos requerimentos dos critérios de aceitação de um protocolo de validação de limpeza. Os limites e critérios de aceitação devem ser:

O sistema de distribuição de dose unitária exige que os medicamentos estejam acondicionados em embalagens de uso único. Essas embalagens devem seguir algumas normas. Não é considerada uma norma para embalagens deste tipo:

Sobre o processo de geração de amostras de retenção, assinale a alternativa correta.

Das cepas listadas a seguir, assinale a utilizada para a produção da vacina de rotavírus licenciada e utilizada nas campanhas nacional de vacinação.

Assinale a alternativa correta:

Na formulação, quando possível, os imunobiológicos devem ser submetidos à esterilização a vapor em seus recipientes finais. Não sendo possível a realização deste procedimento, devido às características da formulação do produto, os seguintes métodos podem ser usados:

A avaliação da causalidade compreende a avaliação da probabilidade de que um evento adverso seja conseqüência do uso do medicamento, quando se refere a um caso individual. Algumas categorias de causalidade definidas pela OMS (2005) são descritas a seguir: I. Definida: Trata-se de evento clínico, incluindo-se anormalidades em testes de laboratório, que ocorre em espaço de tempo plausível em relação à administração do medicamento e que não pode ser explicado por doença de base ou por outros medicamentos ou substâncias químicas. II. Possível: Trata-se de evento clínico, incluindo-se anormalidades em testes de laboratório, que se apresenta em período de tempo razoável de administração do medicamento, improvável de ser atribuído a uma doença concomitante ou outros medicamentos ou substâncias químicas, e que apresenta uma resposta clinicamente razoável a suspensão do uso do medicamento. III. Improvável: Trata-se de evento clínico, incluindo-se anormalidades em testes de laboratório, em que a associação temporal com a administração do medicamento torna uma relação causal improvável e em que outros medicamentos, substâncias químicas ou doenças subjacentes propiciam explicações plausíveis. IV. Condicional/Não classificada: Trata-se de evento clínico, incluindo-se anormalidades em testes de laboratório, notificado como sendo um evento adverso, sobre o qual são necessários mais dados para avaliação adequada ou quando os dados adicionais estão sendo analisados.
Assinale:

A determinação do tamanho de particular pode ser feita por: