As plantas, sobretudo as Angiospermas, constituem uma das principais fontes de substâncias bioativas para o desenvolvimento de fitomedicamentos. Diversos fatores estão relacionados à obtenção de matérias-primas de qualidade nas pesquisas envolvidas nesses processos. Em relação ao tema, assinale a alternativa correta .

Na cromatografia em camada delgada, usando sílica como suporte e hexano:acetato de etila 3:1 como eluente, foi analisada uma amostra que continha 2-nitrofenol e 4- nitrofenol. O R_f do 2 nitrofenol é maior pois:

De acordo RDC N°17, de 16 de abril de 2010, a extensão da revalidação depende da natureza e da significância da mudança. As mudanças não devem afetar adversamente a qualidade do produto ou as características do processo. As alterações de equipamentos que envolvam a substituição do equipamento por um equivalente normalmente:

O detector é o módulo do sistema cromatográfico mais complexo e caro. Vários detectores estão disponíveis para o uso com CLAE. Para a escolha de um detector devem ser considerados critérios como sensibilidade, detectabilidade, lineariedade, repetibilidade, forma do pico, vazão, temperatura e facilidade de operação. É considerado um detector altamente seletivo e sensível, com capacidade de detectar quantidades da ordem de picogramas e insensível a vazão de fase móvel:

No registro de medicamentos fitoterápicos, o relatório de produção e controle de qualidade deve apresentar as seguintes informações gerais:

I. controle da Encefalopatia Espongiforme Transmissível (EET) de acordo com a legislação vigente.

II. resultados do estudo de estabilidade acelerada de três lotes-piloto, acompanhados dos estudos de estabilidade de longa duração em andamento, ou estudos de estabilidade de longa duração já concluídos, todos de acordo com o "Guia para a realização de estudos de estabilidade de medicamentos" publicado pela ANVISA na RE 01, de 29 de julho de 2005, ou suas atualizações.

III. referências farmacopeicas consultadas e reconhecidas pela ANVISA, de acordo com a legislação vigente. Quando não forem utilizadas referências farmacopeicas reconhecidas pela ANVISA, deve ser apresentada descrição detalhada de todas as metodologias utilizadas no controle de qualidade, com métodos analíticos validados de acordo com o "Guia de validação de métodos analíticos e bioanalíticos" publicado pela ANVISA na RE 899, de 29 de maio de 2003, ou suas atualizações, indicando a fonte de desenvolvimento.

Assinale:

Determinar a estabilidade do fármaco em matrizes biológicas é de extrema importância. Para a realização do estudo de estabilidade devem ser observados os parâmetros de exatidão, precisão, linearidade, limite de detecção, limite de quantificação, especificidade, limite de variação e robustez, previamente validados. Não faz parte dos ensaios de estabilidade:

Em relação à interação célula-vírus influenza, analise as afirmativas a seguir.

I. A hemaglutinina presente na superfície celular interage com resíduos de acido siálico presente no envelope viral.

II. As partículas virais montadas são liberadas das células após a lise celular.

III. A entrada do vírus na célula é por endocitose mediada por receptor.

Assinale:

De acordo com a Resolução – RDC N° 17, de 16 de abril de 2010, os processos e procedimentos devem ser submetidos à revalidação para garantir que se mantenham capazes de atingir os resultados esperados. Existem 2 tipos de revalidação: Revalidação Periódica e Revalidação após Mudanças. Quando uma revalidação periódica for realizada, os seguintes documentos devem ser considerados:

I. fórmula mestra e especificações.

II. procedimentos operacionais.

III. registros (ex., registros de calibração, manutenção e limpeza).

IV. métodos analíticos.

Assinale

Diversas normas regulamentam a produção de medicamentos, incluindo os fitoterápicos. É correto afirmar que:

I. medicamentos fitoterápicos podem ser manipulados ou industrializados, conforme a legislação brasileira.

II. podem ser destinados a uso humano ou veterinário, sendo os para uso humano regulamentados pela ANVISA e os para uso veterinário regulamentados pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA).

III. medicamentos fitoterápicos são constituídos da planta seca, inteira ou rasurada (partida em pedaços menores).

Assinale:

Sobre classificação de salas limpas, baseada na RDC 17, assinale a alternativa correta.