Durante uma inspeção sanitária realizada pela Anvisa, constatou-se que uma indústria farmacêutica implementou uma alteração no processo de embalagem secundária de um medicamento, substituindo o fornecedor das caixas de acondicionamento. Contudo, essa modificação foi efetuada sem o devido registro no Histórico de Mudança do Produto (HMP). Considerando as normativas vigentes da Anvisa, a conduta adequada da empresa teria sido:

Com base na IN nº 35/2019, no que se refere aos “graus A a D” de limpeza exigidos na fabricação de medicamentos estéreis, assinale a afirmativa correta.

A Instrução Normativa (IN) nº 35/2019 dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação (BPF) complementares a medicamentos estéreis. Sobre o disposto na referida normativa, analise as afirmativas a seguir.

I. A fabricação de medicamentos estéreis deve ser realizada em áreas limpas onde a entrada seja efetuada por antecâmaras para pessoal e/ou equipamentos e materiais.

II. O estado “off label” é a condição em que a instalação está montada e em funcionamento, com todos os equipamentos de produção, mas sem pessoal presente.

III. A referida Instrução Normativa se aplica às empresas que realizam as operações envolvidas na fabricação de medicamentos estéreis, excluindo os medicamentos experimentais.

Está correto o que se afirma apenas em

A Hemobrás é essencial para o fornecimento de hemoderivados e produtos biotecnológicos ao Sistema Único de Saúde (SUS). Durante uma fiscalização realizada pelo Tribunal de Contas da União (TCU), foi identificado que a Hemobrás firmou contrato com uma empresa privada internacional para o fornecimento de tecnologia avançada para a produção de plasma. No entanto, esse contrato foi questionado sob a alegação de que a Hemobrás não poderia estabelecer parcerias internacionais sem autorização prévia do Congresso Nacional. Diante dessa situação hipotética, analise a legalidade da conduta da Hemobrás, com base na Lei Federal nº 10.972/2004, e assinale a afirmativa correta.

Uma empresa pública responsável pela produção de medicamentos essenciais para o Sistema Único de Saúde (SUS) foi inspecionada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Durante a vistoria, os fiscais identificaram falhas no controle ambiental da área de produção estéril, incluindo variações na pressão diferencial entre salas classificadas e ausência de registros adequados de monitoramento microbiológico. Considerando o cenário apresentado, a principal ação corretiva a ser implementada pela empresa para garantir a conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) é:

Uma empresa pública da área de saúde está desenvolvendo um Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS) para garantir o manejo adequado dos resíduos gerados e atender às exigências legais. Durante a elaboração do plano, foi necessário identificar suas finalidades e objetivos específicos, bem como os princípios que devem orientar sua implementação. Com base no contexto e nas diretrizes de um PGRSS, NÃO corresponde a uma finalidade ou objetivo específico desse plano:

Determinada empresa farmacêutica está realizando um estudo de estabilidade para um novo produto biológico. Durante esse estudo, opta-se por testar apenas amostras dos extremos de certas variáveis, assumindo que as apresentações intermediárias terão estabilidade semelhante. Segundo as diretrizes da Anvisa, essa estratégia de estudo é conhecida como:

Um laboratório oficial que produz medicamentos para distribuição no Sistema Único de Saúde (SUS) deseja publicar informações sobre seus produtos em um memento terapêutico. Segundo a RDC nº 47/2009, essa publicação deverá:

Certo farmacêutico recebe um paciente que trouxe um medicamento fracionado, retirado da embalagem original. O paciente afirma que comprou o produto em farmácia de manipulação e quer garantir que o medicamento segue as normas da Anvisa. Com base na RDC nº 768/2022, assinale a alternativa correta sobre os requisitos obrigatórios para medicamentos fracionados.

Com base na RDC nº 658/2022, qual das afirmações a seguir melhor descreve a aplicação dos princípios do Gerenciamento de Risco da Qualidade (GRQ)?