O Plano de Minimização de Risco (PMR) deve ser desenvolvido de forma adicional ao Plano de Farmacovigilância em situações de segurança que necessitem de ações adicionais. Nesse plano, a empresa deverá explicar como irá avaliar a efetividade de suas ações para minimizar os riscos de seus produtos. Sobre este plano, analise as questões abaixo e assinale a alternativa correta.

I. As atividades de Minimização de Risco podem compreender ações que visam o fornecimento de informações sobre o produto e ações relacionadas ao controle do uso do medicamento.

II. Para todo plano de minimização de risco, devem ser desenvolvidas metodologias para avaliação da efetividade das atividades propostas. Os indicadores de efetividade estão relacionados às ações tomadas, portanto, serão específicos para cada plano.

III. O plano de minimização de riscos detalha as atividades propostas para reduzir os riscos associados com preocupações de segurança individuais. Quando se escreve um plano, devem-se listar as preocupações de segurança e propor medidas adicionais de minimização de riscos. No caso de cada atividade adicional proposta de minimização de riscos, descrever também, em detalhes, como será medida sua efetividade na redução de riscos.

IV. As atividades de minimização de riscos devem ter objetivos definidos, que resultem em processos ou comportamentos específicos. Uma preocupação de segurança individual pode ter mais de uma ação de minimização de riscos ligada a um objetivo.

Estão corretos:

A farmacovigilância de rotina deve ser conduzida para todos os medicamentos, não importando se medidas adicionais são ou não apropriadas como parte de um Plano de Farmacovigilância. Esta farmacovigilância de rotina deve incluir:

I. Sistemas e processos que garantam que as informações a respeito de todas as reações adversas suspeitas relatadas aos funcionários da empresa sejam coletadas e listadas de forma acessível;

II. Relatos imediatos de reação adversa a medicamentos;

III. Relatórios bianuais de Farmacovigilância (RBF);

IV. Monitoramento contínuo do perfil de segurança dos produtos registrados, incluindo detecção de sinal, avaliação da segurança, atualização de bula e comunicação com a autoridade regulatória.

Assinale a alternativa correta:

De acordo com as ações direcionadas pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 67, de 8 de outubro de 2007, que dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano (BPMF), informe se é verdadeiro (V) ou falso (F) o que se afirma abaixo. A seguir, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.

( ) A autoinspeção é um recurso apropriado para a constatação e avaliação do cumprimento das BPMF, realizada pela farmácia. Devem ser realizadas, no mínimo, uma vez ao ano e suas conclusões devidamente documentadas e arquivadas. Com base nas conclusões das autoinspeções, devem ser estabelecidas as ações preventivas necessárias para assegurar o cumprimento das BPMF.

( ) No caso de produtos devolvidos por motivo de desvios de qualidade comprovados, a farmácia deve registrar a devolução com o nome e dados pessoais do paciente, do prescritor, descrição do produto, natureza da reclamação e responsável pela reclamação, ficando o farmacêutico responsável pela investigação, providenciar a reposição do produto correto ao cliente, não devendo necessariamente comunicar à autoridade sanitária competente.

( ) Assegurar a atualização dos conhecimentos técnico-científicos relacionados com a manipulação e a sua aplicação é atribuição da gerência superior do estabelecimento.

( ) Todo o pessoal envolvido nas atividades da farmácia deve estar incluído em um programa de treinamento, elaborado com base em um levantamento de necessidades e os registros devem dispor no mínimo das seguintes informações: trabalhadores treinados e suas respectivas assinaturas.

( ) Os funcionários envolvidos na manipulação devem estar adequadamente paramentados, utilizando equipamentos de proteção individual (EPIs), para assegurar a sua proteção e a do produto contra contaminação, devendo ser feita a colocação e troca dos EPIs sempre que necessária, sendo a lavagem de responsabilidade do funcionário.

Assinale a alternativa correta:

Qualquer estabelecimento que industrialize, distribua ou comercialize água adicionada de sais deve apresentar condições higiênico-sanitárias que atendam à Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 182, de 13 de outubro de 2017, que aprova os procedimentos de boas práticas para industrialização, distribuição e comercialização de água adicionada de sais destinada ao consumo humano, a fim de garantir sua qualidade higiênico-sanitária, em todo o território nacional. Sobre esta resolução, observe as afirmações e escolha a alternativa correta:

I. Quando realizada a adição de dióxido de carbono na água adicionada de sais, o gás adquirido deve atender aos requisitos especificados pelo Food Chemical Codex (FCC).

II. Os sais utilizados no preparo da água adicionada de sais devem ser de grau farmacêutico e previamente aprovados pelo controle de qualidade da empresa.

III. Os sais utilizados no preparo da água adicionada de sais devem ser de grau alimentício e previamente aprovados pelo controle de qualidade da empresa.

IV. As embalagens de primeiro uso, quando não fabricadas no próprio estabelecimento industrial, devem ser submetidas ao enxágue em equipamento automático, sendo desnecessária a utilização de solução desinfetante.

Está correto o que se afirma em:

Sobre o registro, comunicação e notificação da reação adversa associada à coleta de sangue total, componentes sanguíneos por aférese, células progenitoras hematopoéticas de sangue periférico e de medula óssea para uso alogênico ou autólogo, analise as afirmações abaixo:

I. Os registros são internos e deverão ser realizados de acordo com os protocolos dos serviços, quando da identificação de qualquer evento adverso;

II. A comunicação de óbito deve ser feita em até 24 horas a partir da ocorrência à autoridade sanitária competente e aos fornecedores dos insumos envolvidos no processo, quando houver. A notificação ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária deve ser feita em até 72 horas;

III. Na ocorrência de reações adversas graves, deve ser feita comunicação aos fornecedores dos insumos envolvidos no processo, quando pertinente, e a notificação ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária deverá ser feita até o 5º dia útil do mês subsequente à identificação do evento adverso;

IV. Os dados de identificação do doador, assim como o tempo decorrido entre a reação adversa e a notificação, devem seguir os protocolos de notificação dos demais processos da hemovigilância.

Estão corretos:

Segundo a Portaria Nº 518 do Ministério da Saúde, de 25 de março de 2004, para que uma água seja considerada potável do ponto de vista microbiológico, nenhuma das bactérias indicadoras de contaminação fecal da água deve estar presente em 100 mililitros de água analisada. Sobre esta portaria, analise as questões abaixo e assinale a alternativa correta:

A Resolução-RDC nº 50, de 21 de fevereiro de 2002, dispõe sobre o regulamento técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde, determinando, assim, que todos os projetos de estabelecimentos assistenciais de saúde deverão obrigatoriamente ser elaborados em conformidade com as disposições desta norma. No que diz respeito aos critérios para projetos arquitetônicos de Estabelecimentos Assistenciais de Saúde, visando seu bom desempenho quanto a condições ambientais que interferem no controle de infecção de serviços de saúde, é competência do responsável técnico pelo laboratório a avaliação dos riscos e pela aplicação adequada dos níveis de biossegurança descritos, em função dos tipos de agentes e das atividades a serem realizadas.

I. Os riscos primários aos trabalhadores que manuseiam agentes do nível de biossegurança 4 incluem a exposição respiratória aos aerossóis infecciosos, exposição da membrana mucosa e/ou da pele lesionada às gotículas infecciosas e a autoinoculação

II. No nível de biossegurança 1, há uma ênfase maior para as barreiras primárias e secundárias no sentido de proteger os funcionários de áreas contíguas, a comunidade e o meio ambiente contra a exposição aos aerossóis potencialmente infecciosos. As barreiras secundárias para esse nível incluem o acesso controlado ao laboratório e sistemas de ventilação que minimizam a liberação de aerossóis infecciosos do laboratório.

III. O nível de biossegurança 2 é adequado para qualquer trabalho que envolva sangue humano, líquidos corporais, tecidos ou linhas de células humanas primárias onde a presença de um agente infeccioso pode ser desconhecido.

IV. O nível de biossegurança 3 representa um nível básico de contenção que se baseia nas práticas padrões de microbiologia sem uma indicação de barreiras primárias ou secundárias, com exceção de uma pia para a higienização das mãos.

Sobre estes níveis de biossegurança, é incorreto o que se afirma em:

O recolhimento de animais pela Unidade de Vigilância de Zoonoses deve ser efetuado de maneira seletiva. Deve-se avaliar criteriosamente cada encaminhamento, reclamação ou solicitação de recolhimento de animais, para definir, de acordo com a Portaria MS/GM nº 1.138, de 23 de maio de 2014, em se tratando de um “animal de relevância para a saúde pública”. Considerando a situação epidemiológica local e a saúde da população humana, deve ser recolhido (recolhimento seletivo) o animal que apresentar risco iminente de transmissão de zoonose de relevância para a saúde pública, assim como o animal peçonhento ou venenoso de relevância para a saúde pública. Sobre este assunto, considere as afirmações abaixo:

I. Cabe ao médico veterinário – responsável técnico – estabelecer protocolos para avaliação e recebimento dos animais (vivos ou mortos), indicando a forma de triagem e a documentação a ser apresentada pelo solicitante, inclusive atestado ou laudo médico veterinário, quando necessário.

II. Devem ser recolhidos animais com histórico ou sinais compatíveis com zoonose de relevância para a saúde pública, segundo critérios técnicos definidos em protocolo específico, determinada pela Unidade.

III. Quando ocorrer o recolhimento do animal (vivo ou morto), todas as informações pertinentes devem ser passadas verbalmente pelo avaliador e, preferencialmente, pelo solicitante, ou por testemunha.

IV. A Unidade de Vigilância de Zoonoses só deve apreender ou capturar animais que, de fato, ofereçam risco iminente de transmissão de zoonose de relevância para a saúde pública, não tendo necessariamente importância no contexto epidemiológico do território de atuação.

Está correto o que se afirma em:

O laboratório de diagnóstico de zoonoses deve realizar testes em amostras biológicas de animais para elucidação diagnóstica das zoonoses de relevância para a saúde pública, tanto para a confirmação de suspeitas clínicas como para as ações de vigilância epidemiológica. Em relação ao tipo de material e conservação de amostras biológicas para serem encaminhadas para testes diagnósticos, é correto afirmar:

Em consonância com as boas práticas de fabricação preconizadas pela Resolução-RDC nº 50, de 21 de fevereiro de 2002, que dispõe sobre o regulamento técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde, é correto afirmar sobre as edificações e instalações: