O comércio de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos é privativo das empresas e dos estabelecimentos definidos na Lei nº 5.991/1973. A dispensação de medicamentos é privativa de

I. farmácia.

II. drogaria.

III. posto de medicamento e unidade volante.

IV. dispensário de medicamentos.

V. supermercados.

VI. consultórios médicos.

É correto o que está contido em

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814605 Ano: 2013
Disciplina: Direito Sanitário
Banca: CETRO
Orgão: ANVISA

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Analista Administrativo - Área 1
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Analista Administrativo - Área 7
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ANVISALei 9.782/1999: Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e ANVISA

Conforme a Lei nº 9.782/1999, a Anvisa é administrada por uma diretoria colegiada, que conta também com um procurador, um corregedor e um ouvidor. A respeito dessa diretoria colegiada, é correto afirmar que seus membros são indicados

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814603 Ano: 2013
Disciplina: Direito Sanitário
Banca: CETRO
Orgão: ANVISA

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Técnico em Regulação e Vigilância Sanitária - Área 1
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ANVISALei 9.782/1999: Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e ANVISA

Sobre as ações de fiscalização em saúde, assinale a alternativa correta.

A

As ações de fiscalização em saúde somente podem ser realizadas por profissionais concursados para atuarem exclusivamente em vigilância sanitária.

B

As ações de fiscalização em saúde somente podem ser realizadas pelas vigilâncias sanitárias dos estados brasileiros.

C

As ações de fiscalização somente podem ser realizadas em nível federal pela Anvisa.

D

As ações de fiscalização em saúde somente podem ser realizadas por profissionais das vigilâncias sanitárias das secretarias de saúde dos municípios.

E

As ações de fiscalização em saúde, promovidas pela Equipe da Saúde da Família são também ações de vigilância sanitária, realizadas nas moradias, no meio ambiente, na água de consumo, na coleta e disposição final adequada do lixo e do esgoto.

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814602 Ano: 2013
Disciplina: Direito Sanitário
Banca: CETRO
Orgão: ANVISA

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Analista Administrativo - Área 3
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LegislaçãoLei 6.437/1977: Infrações e Sanções à Legislação Sanitária Federal

Referente à Lei nº 6.437/1977, que configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências, assinale a alternativa correta.

A

É vedado cumular as penalidades de advertência, multa, apreensão ou interdição de produto como forma de punição por infrações sanitárias.

B

Há prejuízo das sanções de natureza civil ou penal cabíveis, quando as infrações sanitárias forem punidas, alternativa ou cumulativamente, com as penalidades de interdição parcial ou total do estabelecimento, cancelamento de registro de produto, entre outras dispostas na referida lei.

C

A pena de multa, para infrações graves, prevista na referida lei será aplicada em dobro em caso de atraso em seu pagamento, sendo que, havendo reincidência, ocorrerá o cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento.

D

A intervenção no estabelecimento que receba recursos públicos de qualquer esfera será decretada pelo Ministro da Saúde, que designará interventor, que ficará investido de poderes de gestão, afastados os sócios, gerentes ou diretores que, contratual ou estatutariamente, são detentores de tais poderes, não podendo exceder a 180 dias, renováveis por igual período.

E

Da decretação de intervenção, caberá pedido de revisão, com efeito suspensivo, dirigido ao Ministro da Saúde, que deverá apreciá-lo no prazo de 5 dias.

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814601 Ano: 2013
Disciplina: Direito Sanitário
Banca: CETRO
Orgão: ANVISA

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Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária - Área 3
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Legislação

A legislação sanitária federal vigente estabelece que a apreensão do produto ou substância consistirá na coleta de amostra representativa do estoque existente, a qual, dividida em três partes, será tornada inviolável, para que se assegurem as características de conservação e autenticidade, sendo uma delas entregue ao detentor ou responsável, a fim de servir como contraprova, e as duas outras serão imediatamente encaminhadas ao laboratório oficial, para realização das análises indispensáveis. Nesse contexto, assinale a alternativa incorreta.

A

Se a sua quantidade ou natureza não permitirem a coleta de amostras, o produto ou substância será encaminhado ao laboratório oficial, para realização da análise fiscal, na presença do seu detentor ou do representante legal da empresa e do perito por ela indicado. Se ausentes as pessoas mencionadas, serão convocadas duas testemunhas para presenciar a análise.

B

Será lavrado laudo minucioso e conclusivo da análise fiscal, o qual será arquivado no laboratório oficial, extraídas cópias, sendo uma cópia para integrar o processo e as demais cópias para serem entregues ao detentor ou responsável pelo produto ou substância e à empresa fabricante. O infrator, discordando do resultado condenatório da análise, poderá, em separado ou juntamente com o pedido de revisão da decisão recorrida, requerer perícia de contraprova, apresentando a amostra em seu poder e indicando seu próprio perito.

C

Da perícia de contraprova será lavrada ata circunstanciada, datada e assinada por todos os participantes, cuja primeira via integrará o processo, e conterá todos os quesitos formulados pelos peritos. A perícia de contraprova não será efetuada se houver indícios de violação da amostra em poder do infrator e, nessa hipótese, prevalecerá como definitivo o laudo condenatório.

D

Aplicar-se-á, na perícia de contraprova, o mesmo método de análise empregado na análise fiscal condenatória, salvo se houver concordância dos peritos quanto à adoção de outro método.

E

A discordância entre os resultados da análise fiscal condenatória e da perícia de contraprova ensejará recurso à autoridade superior no prazo de 30 dias, o qual determinará novo exame pericial, a ser realizado na segunda amostra em poder do laboratório oficial.

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814596 Ano: 2013
Disciplina: Direito Sanitário
Banca: CETRO
Orgão: ANVISA

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Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária - Área 3
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Legislação

As comissões intersetoriais de âmbito nacional, subordinadas ao Conselho Nacional de Saúde e integradas pelos Ministérios e órgãos competentes e por entidades representativas da sociedade civil, têm a finalidade de articular políticas e programas de interesse para a saúde, cuja execução envolva áreas não compreendidas no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS). Assinale a alternativa que não apresenta atividade prevista para as comissões intersetoriais.

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814594 Ano: 2013
Disciplina: Direito Sanitário
Banca: CETRO
Orgão: ANVISA

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Técnico em Regulação e Vigilância Sanitária - Área 1
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ANVISALei 9.782/1999: Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e ANVISA

É correto afirmar que a vigilância sanitária tem “poder de polícia”, pois compete à vigilância sanitária

A

normatizar produtos, substâncias e serviços de interesse em saúde.

B

interditar locais de produção de bens e serviços e proibir a comercialização de produtos que violem a legislação e/ou produtos e bens de risco sanitário.

C

definir a política nacional de vigilância sanitária.

D

coordenar e monitorar os sistemas de vigilância toxicológica e farmacológica.

E

conceder registro de produtos relacionados à saúde.

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814592 Ano: 2013
Disciplina: Direito Sanitário
Banca: CETRO
Orgão: ANVISA

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Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária - Área 3
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ANVISALei 9.782/1999: Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e ANVISA

Incumbe à Anvisa, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública. Sobre o que dispõe a Lei nº 9.782/1999, assinale a assertiva incorreta.

A

Submetem-se ao regime de vigilância sanitária as instalações físicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases dos processos de produção dos bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária, incluindo a destinação dos respectivos resíduos.

B

A Anvisa poderá regulamentar outros produtos e serviços de interesse para o controle de riscos à saúde da população, alcançados pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

C

A Anvisa poderá dispensar de registro os imunobiológicos, os inseticidas, os medicamentos e outros insumos estratégicos quando adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas.

D

O Ministro de Estado da Saúde poderá determinar a realização de ações previstas nas competências da Anvisa, em casos específicos e que impliquem risco à saúde da população.

E

Aos dirigentes da Anvisa é facultado o exercício de qualquer outra atividade profissional, empresarial, sindical ou de direção político partidária. Entretanto, é vedado aos dirigentes, igualmente, ter interesse direto ou indireto, em empresa relacionada com a área de atuação da vigilância sanitária, prevista na legislação vigente, conforme dispuser o regulamento.

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814590 Ano: 2013
Disciplina: Direito Sanitário
Banca: CETRO
Orgão: ANVISA

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Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária - Área 3
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LegislaçãoLei 6.360/1976: Vigilância Sanitária de Medicamentos/Correlatos

De acordo com a Lei nº 6.360/1976, somente será registrado o medicamento cuja preparação necessite de cuidados especiais de purificação, dosagem, esterilização ou conservação, quando

I. tiver em sua composição substância nova.

II. tiver em sua composição substância conhecida, à qual seja dada aplicação nova ou vantajosa em terapêutica.

III. apresentar melhoramento de fórmula ou forma, sob o ponto de vista farmacêutico e/ou terapêutico.

É correto o que está contido em