Durante inspeção sanitária, verificou-se que uma farmácia magistral manipulou cápsulas hormonais em sala compartilhada com antibióticos, realizando a limpeza apenas no final do turno. O responsável pela inspeção disse autuar a farmácia por não conformidade crítica. A autuação ocorreu devido à:

Em uma farmácia hospitalar, visando a conciliar segurança sanitária, controle patrimonial e eficiência operacional, a gestão adotou uma estratégia combinada de inventário rotativo semanal para itens críticos e de inventário físico geral anual para os demais itens. Conforme as boas práticas de gestão de estoques em saúde e dos instrumentos gerenciais de controle logístico, a vantagem técnica central proporcionada por essa abordagem foi:

Uma placa de CCF apresentou três manchas para uma amostra desconhecida, sendo uma delas coincidente com o Rf do padrão do fármaco analisado. Isso indica que o(a):

Durante o enchimento de cápsulas duras, um pó apresentou baixa densidade aparente e elevada coesividade, resultando em variação significativa de peso entre as unidades. A etapa de processo que é fundamental para assegurar a qualidade dessa forma farmacêutica seria:

Durante o desenvolvimento de um comprimido de liberação imediata, contendo um fármaco termoestável, porém com baixa fluidez e compressibilidade, observou-se grande variação de peso e de dureza quando empregada a compressão direta. A via de processo adequada para obtenção dessa forma farmacêutica seria:

Uma empresa pública pretende iniciar a produção e posterior comercialização de medicamentos genéricos sólidos orais no Brasil. Antes do início das atividades produtivas, o setor regulatório protocolou a petição adequada junto à ANVISA, conforme a legislação sanitária vigente. A petição obrigatória e prévia para que a empresa pudesse exercer legalmente essa atividade foi:

Uma solução oral clara, inicialmente estável, apresentou precipitação após 30 dias em estudo acelerado (40ºC/75% UR). O fármaco possui solubilidade pH-dependente, e o teor permaneceu dentro da especificação. O fator que explicou prioritariamente a instabilidade observada no estudo foi:

Durante a etapa de pré-formulação de um medicamento oral, estudos de estabilidade acelerada demonstraram degradação significativa do fármaco em meio ácido, com manutenção da integridade química em faixas de pH neutro. Considerando os objetivos da pré-formulação e a viabilidade tecnológica do produto, a decisão tecnicamente mais adequada para garantir estabilidade e desempenho da formulação final seria:

Em uma linha de multiprodutos, o farmacêutico Marcos validou a limpeza, considerando apenas o produto de menor potência e menor toxicidade. Posteriormente, passou a fabricar um fármaco altamente ativo na mesma linha, sem revisão do estudo. Considerando o caso exposto, essa conduta implicou:

Durante auditoria sanitária em uma indústria farmacêutica pública, o farmacêutico responsável apresenta registros de Instalação (IQ) e de Operação (OQ) de uma autoclave recémadquirida, mas ainda não realizou a Qualificação de Desempenho (PQ). Mesmo assim, a autoclave vem sendo utilizada na rotina produtiva. Considerando as boas práticas de fabricação, a principal não conformidade é o(a):