Um farmacêutico responsável técnico por uma farmácia de manipulação está revisando os procedimentos operacionais padrão (POPs) para a manipulação de formas farmacêuticas estéreis, especificamente colírios oftálmicos. A RDC nº 67/2007 e suas atualizações estabelecem requisitos extremamente rigorosos para garantir a esterilidade, a ausência de partículas e a qualidade geral desses produtos, visando minimizar riscos de contaminação microbiana e endotoxinas. A farmácia possui uma área limpa classificada (Grau A em cabine de segurança biológica fluxo laminar, inserida em uma sala Grau B), e o farmacêutico precisa validar os procedimentos de monitoramento ambiental dessa área crítica. Considerando as Boas Práticas de Manipulação em Farmácias (BPMF) estabelecidas pela RDC nº 67/2007 para a manipulação de preparações estéreis (Anexo I), assinale a alternativa correta.

Um laboratório de microbiologia clínica, gerenciado por um farmacêutico bioquímico, isolou uma cepa de Staphylococcus aureus de uma amostra de secreção de ferida operatória de um paciente internado na UTI, que não está respondendo à oxacilina. O médico assistente suspeita de MRSA (S. aureus Resistente à Meticilina) e também de resistência induzível à clindamicina, pois a bactéria mostrou-se sensível a este fármaco no teste de disco-difusão (TSA), porém resistente à eritromicina. A correta execução e interpretação dos testes fenotípicos de resistência, segundo os padrões do CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute), são cruciais.
Assim, analise as afirmativas a seguir.

I.A detecção de MRSA (resistência à oxacilina) no TSA é realizada de forma mais confiável utilizando o disco de Cefoxitina (30µg), que é um melhor indutor do gene mecA do que a própria oxacilina. Um resultado Resistente' à cefoxitina classifica a cepa como MRSA.
II.O 'D-test' (teste de aproximação dos discos) é realizado para confirmar a resistência à Vancomicina (VISAVRSA) em cepas de S. aureus, observando-se o achatamento do halo da vancomicina na presença de um disco de teicoplanina.
III.O método de disco-difusão (Kirby-Bauer) é considerado um teste qualitativo que classifica a bactéria como Sensível (S), Intermediário (I) ou Resistente (R) com base no diâmetro do halo, enquanto o método de microdiluição em caldo determina a Concentração Inibitória Mínima (CIM), que é um resultado quantitativo (em µgmL).

Assinale a alternativa que apresenta somente a(s) proposição(ões) CORRETA(S):

Um paciente idoso, 72 anos, portador de fibrilação atrial crônica e hipercolesterolemia, faz uso contínuo de varfarina e sinvastatina. Recentemente, ele foi diagnosticado com uma arritmia ventricular e o cardiologista introduziu a amiodarona ao seu esquema terapêutico. Além disso, o paciente relata consumir diariamente, por conta própria, suco de toranja (grapefruit) para 'ajudar a baixar o colesterol'. O farmacêutico, ao analisar a prescrição durante a consulta de acompanhamento farmacoterapêutico, identifica um cenário de alto risco para múltiplas interações medicamentosas graves, envolvendo predominantemente o sistema enzimático do Citocromo P450 (CYP450). Acerca das interações farmacocinéticas que envolvem o sistema CYP450 neste cenário clínico, marque V, para as afirmativas verdadeiras e F, para as falsas.

(__)O suco de toranja (grapefruit) atua como um potente indutor da isoenzima CYP3A4 no fígado, o que causa uma aceleração do metabolismo da sinvastatina, levando a uma redução drástica dos níveis séricos do hipolipemiante e resultando em falha terapêutica.
(__)A amiodarona é um indutor conhecido da CYP2C9, a principal via de metabolização do enantiômero S-varfarina (o mais potente), o que exige um monitoramento rigoroso do RNI (Razão Normalizada Internacional) e, provavelmente, um aumento da dose do anticoagulante para manter o efeito terapêutico.
(__)Interações que envolvem inibição enzimática, como a causada pela amiodarona na CYP2C9, geralmente demoram várias semanas para atingir seu efeito clínico máximo, pois dependem da síntese de novas enzimas (turnover proteico) para que o equilíbrio seja restabelecido.
(__)A interação entre a sinvastatina e o suco de toranja é primariamente um evento de inibição irreversível da CYP3A4 ao nível dos enterócitos (intestino), o que reduz significativamente o metabolismo de primeira passagem do fármaco e aumenta drasticamente sua biodisponibilidade oral, elevando o risco de miopatia e rabdomiólise.

Após análise, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta dos itens acima, de cima para baixo:

Um paciente de 60 anos, obeso, diabético tipo 2 e hipertenso, procura a unidade de emergência relatando uma dor precordial súbita, intensa, em aperto, com irradiação para o membro superior esquerdo e mandíbula, iniciada há aproximadamente 3 horas. O eletrocardiograma (ECG) inicial mostra alterações sugestivas de isquemia, mas sem supradesnivelamento do segmento ST. Para confirmar ou excluir a hipótese de Infarto Agudo do Miocárdio (IAM), o médico solicita a dosagem sérica de marcadores de necrose miocárdica (MNM), e o laboratório, sob responsabilidade do farmacêutico bioquímico, utiliza um ensaio de troponina de alta sensibilidade (us-cTn). Sobre a interpretação e a cinética dos biomarcadores cardíacos utilizados no diagnóstico do IAM, assinale a alternativa correta.

Um paciente adulto, 35 anos, previamente hígido, dá entrada no pronto-socorro com quadro agudo de febre alta persistente, fadiga extrema, palidez cutânea e aparecimento de petéquias e equimoses generalizadas, além de sangramento gengival espontâneo. O médico assistente solicita um hemograma completo de urgência. Os resultados liberados pelo laboratório de análises clínicas, sob responsabilidade do farmacêutico bioquímico, mostram: Leucócitos 75.000mm³ (com 92% de blastos), Hemoglobina 6,1 g/dL, VCM 90 fL, HCM 30 pg e Plaquetas 18.000mm³. A análise morfológica detalhada do esfregaço de sangue periférico é, neste momento, crucial para a suspeita diagnóstica e direcionamento da investigação citoquímica e imunofenotípica.
Assim, analise as afirmativas a seguir.

I.A presença de blastos no sangue periférico em percentual superior a 20%, associada à supressão das outras séries hematopoiéticas (anemia e plaquetopenia), é fortemente indicativa de uma Leucemia Aguda, sendo a morfologia essencial para diferenciar as linhagens linfoide (LLA) e mieloide (LMA).
II.A identificação morfológica de blastos pequenos (linfoblastos), com citoplasma escasso, agranular, e cromatina nuclear densa e homogênea (sem nucléolos evidentes), classifica o quadro como Leucemia Mieloide Aguda M3 (Promielocítica), que está classicamente associada à Coagulação Intravascular Disseminada (CIVD).
III.A pesquisa citológica de Bastonetes de Auer (estruturas cristalinas, em forma de agulha, róseas, no citoplasma dos blastos) é um achado patognomônico que confirma inequivocamente a linhagem mieloide (LMA), excluindo a possibilidade de Leucemia Linfoide Aguda (LLA).

Assinale a alternativa que apresenta somente a(s) proposição(ões) CORRETA(S):

A urinálise, ou exame de urina tipo I, é uma ferramenta de triagem diagnóstica indispensável na prática laboratorial, composta pelas análises física, química (tira FARMACÊUTICO BIOQUÍMICO - 1 2 reagente) e microscópica do sedimento. Um farmacêutico bioquímico recebe uma amostra de urina de uma paciente gestante, com queixa de disúria e polaciúria (suspeita de Infecção do Trato Urinário - ITU) e que também realiza controle de Diabetes Mellitus Gestacional. A correta interpretação da tira reagente é essencial para fornecer informações rápidas e cruciais ao médico assistente. Sobre a análise química da urina por fita reagente (dipstick), marque V, para as afirmativas verdadeiras, e F, para as falsas.

(__)O teste de Nitrito positivo na fita reagente é um indicador altamente sensível de ITU, detectando a presença de qualquer bactéria capaz de causar infecção, incluindo Staphylococcus saprophyticus e Enterococcus faecalis, desde que a urina permaneça pelo menos 4 horas na bexiga.
(__)A presença de Cetonas (cetonúria) na urina da paciente gestante é um achado esperado e fisiológico, indicando que o metabolismo da glicose está otimizado e que não há risco de cetoacidose diabética.
(__)A Esterase Leucocitária (Leukocyte Esterase) é um teste que detecta a presença de linfócitos e macrófagos na urina, indicando uma resposta inflamatória crônica ou viral, não sendo útil na suspeita de ITU aguda (bacteriana), que é caracterizada por neutrófilos.
(__)O teste da Glicose na fita reagente utiliza uma reação enzimática específica (glicose oxidaseperoxidase) e só se torna positivo (glicosúria) quando a glicemia sérica ultrapassa o limiar renal de reabsorção tubular, que em indivíduos normais é de aproximadamente 160-180 mgdL.

Após análise, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta dos itens acima, de cima para baixo:

Uma indústria farmacêutica está desenvolvendo um novo processo de fabricação para um medicamento biotecnológico (anticorpo monoclonal) e precisa realizar a qualificação de seus equipamentos e a validação do processo produtivo, em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) vigentes, estabelecidas pela RDC nº 658/2022. (que internaliza as diretrizes do PICS). O processo envolve múltiplas etapas críticas, desde o cultivo celular em biorreatores até a purificação cromatográfica e envase asséptico. A equipe de Garantia da Qualidade deve assegurar que o processo seja robusto, reprodutível e capaz de gerar um produto seguro e eficaz de forma consistente. Sobre os conceitos de Qualificação de Equipamentos e Validação de Processo segundo a RDC nº 658/2022, assinale a alternativa correta.

O Farmacêutico Bioquímico, na qualidade de Responsável Técnico (RT) por um laboratório de análises clínicas de um hospital público de médio porte, acumula funções de gestão e assistência. Além da responsabilidade final pela liberação dos laudos, ele deve gerenciar o Programa de Garantia da Qualidade, que foi atualizado recentemente pela RDC nº 786/2023 da Anvisa (que substituiu a RDC 302/2005). Ele também gerencia a equipe técnica, o fluxo de insumos e deve pautar sua conduta pelo Código de Ética Farmacêutica, especialmente no que tange ao sigilo profissional e à interface com a equipe multiprofissional. Acerca das atribuições e responsabilidades do farmacêutico bioquímico na gestão laboratorial, marque V, para as afirmativas verdadeiras, e F, para as falsas.

(__)A RDC 786/2023 torna opcional a realização do Controle de Qualidade Interno (CQI) para metodologias point-of-care" (testes laboratoriais remotos - TLR) realizadas nas enfermarias, desde que o laboratório central participe de um programa de Controle Externo (Ensaio de Proficiência).
(__)O sigilo profissional, conforme o Código de Ética Farmacêutica, obriga o farmacêutico a manter confidenciais todos os resultados dos exames, sendo terminantemente vedado o compartilhamento de laudos ou dados do paciente com a equipe de enfermagem ou com os médicos do setor de internação, mesmo que estes estejam assistindo o paciente.
(__)Como Responsável Técnico (RT), o farmacêutico pode delegar a assinatura e liberação de laudos de exames complexos (ex: microbiologia, imunologia) a técnicos de laboratório de nível médio, desde que estes possuam mais de 10 anos de experiência e sejam supervisionados indiretamente.
(__)Compete ao farmacêutico RT, no âmbito da gestão da qualidade conforme a RDC 786/2023, assegurar a rastreabilidade e o controle de todas as fases do processo (pré-analítica, analítica e pós-analítica), incluindo a gestão dos controles interno (CQI) e externo (CE - Ensaio de Proficiência) para todos os exames realizados.

Após análise, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta dos itens acima, de cima para baixo:

A Resolução RDC nº 44/2009 da Anvisa foi um marco regulatório para as farmácias e drogarias no Brasil, pois, além de atualizar as Boas Práticas Farmacêuticas (BPF) relacionadas à dispensação e ao controle sanitário, regulamentou de forma explícita a prestação de serviços farmacêuticos nestes estabelecimentos. Essa norma visou transformar a farmácia em um estabelecimento de saúde, ampliando o escopo de atuação do farmacêutico no cuidado direto ao paciente, como na administração de medicamentos e monitoramento de parâmetros fisiológicos.
Assim, analise as afirmativas a seguir.

I.A RDC 44/2009 permite que farmácias e drogarias realizem a prestação de serviços como a aferição de pressão arterial, aferição de glicemia capilar e a administração de medicamentos (incluindo injetáveis e vacinas), desde que possuam local específico (sala de serviços farmacêuticos), farmacêutico habilitado e os procedimentos sejam documentados na Declaração de Serviço Farmacêutico.
II.Durante o ato da dispensação, a intercambialidade (substituição do medicamento de referência pelo genérico) é permitida e obrigatória, devendo o farmacêutico realizar a troca mesmo contra a vontade expressa do paciente, visando a redução de custos para o sistema de saúde.
III.Para a administração de medicamentos injetáveis, o estabelecimento deve possuir uma sala de serviços farmacêuticos que garanta a privacidade e segurança do paciente, sendo expressamente vedada a administração desses medicamentos no balcão da farmácia, em áreas de circulação ou no depósito.

Assinale a alternativa que apresenta somente as proposições CORRETAS:

A garantia da qualidade em farmácias de manipulação é regida por normas rigorosas que visam assegurar a eficácia terapêutica e a segurança do paciente. A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 67/2007 da ANVISA estabelece os requisitos mínimos para o exercício dessas atividades, abrangendo desde o controle de matérias-primas até o monitoramento do processo de produção de preparações magistrais e oficinais. Considerando os requisitos técnicos e legais estabelecidos por esta resolução para o controle de qualidade e o monitoramento do processo magistral, analise as afirmativas a seguir.

I.Conforme estabelecido no Anexo II da RDC nº 67/2007, que versa sobre substâncias de baixo índice terapêutico, é obrigatória a pesagem monitorada de tais substâncias. Esse procedimento exige uma dupla checagem da pesagem realizada, a qual deve ser executada por uma segunda pessoa devidamente treinada, diferente daquela que realizou a pesagem original, para garantir a precisão da dose.
II.A rastreabilidade é um pilar das Boas Práticas de Manipulação. Nesse sentido, a RDC nº 67/2007 determina a obrigatoriedade da manutenção de amostra de referência de cada lote de preparação manipulada para fins de contraprova em casos de desvios de qualidade. Essa exigência de retenção de amostra aplica-se indistintamente e obrigatoriamente a todas as preparações magistrais (receitas individuais) e oficinais produzidas na farmácia.
III.O Livro de Receituário, que pode ser mantido em sistema informatizado, deve conter o registro de todas as prescrições aviadas. A legislação exige que o registro contenha dados essenciais para a rastreabilidade, incluindo o número de ordem do Receituário Geral, a data da manipulação, o nome do paciente e do prescritor, a descrição da formulação e a identificação do farmacêutico responsável pela manipulação.

Assinale a alternativa que apresenta somente a(s) proposição(ões) CORRETA(S):