2476071 Ano: 2013
Disciplina: Legislação Específica das Agências Reguladoras
Banca: CETRO
Orgão: ANVISA

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Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária - Área 2
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ANVISARDCs

A empresa fabricante de medicamento genérico, após a publicação do registro, deverá apresentar à ANVISA algumas informações. Assinale a alternativa que não presenta uma delas.

A

Comprovação da distribuição dos três primeiros lotes de fabricação para que a ANVISA, a seu critério, faça recolhimento de amostras para análise de controle.

B

Resultados e avaliação final do estudo de estabilidade de longa duração apresentado no momento do registro do medicamento, de acordo com legislação vigente. Nos casos de medicamento registrado, cujo estudo de estabilidade não atenda ao descrito no Guia para a Realização de Estudos de Estabilidade, o prazo de validade do medicamento deverá ser alterado de acordo com o prazo comprovado no estudo apresentado.

C

Relatório semestral de incidência de reações adversas e ineficácia terapêutica de contraceptivos, hormônios endógenos e imunossupressores, nas formas farmacêuticas não isentas do estudo de bioequivalência, fornecido pela empresa detentora do registro.

D

Comprovação do início da comercialização desse medicamento, mediante apresentação à ANVISA de cópia de três notas fiscais, preferencialmente dentro do prazo de 1 ano, a contar da data de publicação do registro do medicamento genérico no Diário Oficial da União. Essa comunicação é importante para efeitos de atualização da lista de medicamentos genéricos comercializados, que deve estar disposta em farmácias e drogarias, conforme legislação específica. Os laboratórios oficiais estão isentos da apresentação das notas fiscais, porém deverão comprovar a produção e distribuição dos medicamentos.

E

Cópia do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (CBPFC) atualizado, emitido pela ANVISA, para a linha de produção na qual o medicamento, objeto de registro, será fabricado.

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2476070 Ano: 2013
Disciplina: Legislação Específica das Agências Reguladoras
Banca: CETRO
Orgão: ANVISA

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Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária - Área 2
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ANVISARDCs

Assinale a alternativa que apresenta classes de medicamentos que não podem ser registrados como genéricos.

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2476069 Ano: 2013
Disciplina: Legislação Específica das Agências Reguladoras
Banca: CETRO
Orgão: ANVISA

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Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária - Área 2
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ANVISARDCs

Sobre o registro de medicamentos genéricos no Brasil, a legislação vigente exige a apresentação de relatórios contendo informações sobre testes, tais como a estabilidade do produto e dados sobre embalagem primária e acessórios dosadores. Acerca da documentação para o registro de medicamentos, assinale a alternativa que não se relaciona aos estudos de estabilidade.

A

Resultados e avaliação do estudo de estabilidade dos três lotes-piloto, de acordo com os critérios do Guia para a Realização de Estudos de Estabilidade.

B

Para medicamentos genéricos importados a granel, apresentar os resultados e a avaliação dos estudos de estabilidade em sua embalagem primária, de acordo com os critérios do Guia para a Realização de Estudos de Estabilidade.

C

Caso o medicamento, objeto de registro, já seja fabricado e tenha registro no País, ou caso seja um medicamento importado, e para aqueles medicamentos cujo prazo de validade exceda 24 meses, deve-se apresentar resultados e avaliação do estudo de estabilidade de longa duração concluído, contemplando o prazo de validade estabelecido.

D

Para medicamentos com três ou mais concentrações diferentes e formulações proporcionais, deve-se apresentar resultados e avaliação do estudo de estabilidade para todas as concentrações.

E

Especificações e métodos analíticos utilizados no controle de qualidade da embalagem primária, bem como no controle de qualidade dos acessórios dosadores quando aplicável.

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2476068 Ano: 2013
Disciplina: Legislação Específica das Agências Reguladoras
Banca: CETRO
Orgão: ANVISA

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Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária - Área 2
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ANVISARDCs

Assinale a alternativa que apresenta classes de medicamentos que podem ser registrados como medicamentos similares.

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2476067 Ano: 2013
Disciplina: Legislação Específica das Agências Reguladoras
Banca: CETRO
Orgão: ANVISA

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Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária - Área 2
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ANVISARDCs

Para efeito de renovação do Registro/Cadastro de medicamento específico junto à ANVISA, todas as empresas deverão apresentar o referido pedido

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2476065 Ano: 2013
Disciplina: Legislação Específica das Agências Reguladoras
Banca: CETRO
Orgão: ANVISA

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Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária - Área 2
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ANVISARDCs

Segundo a RDC nº 132/2003 da ANVISA, no ato do protocolo de pedido de Registro/Cadastro de um medicamento sob a esfera de abrangência da referida RDC, o proponente deve apresentar relatório contendo informações técnicas. Assinale a alternativa que apresenta informação que não é requerida segundo essa RDC.

A

Metodologia de controle de qualidade físico-química, química, microbiológica e biológica a ser realizada pelo importador, de acordo com a forma farmacêutica, do produto granel, na embalagem primária ou terminado. Caso o método não seja farmacopeico, deve-se enviar a validação da metodologia analítica.

B

Dados gerais que deverão constar na bula, esboço do lay-out de rótulo e embalagem, conforme a legislação vigente. No caso de apresentações em gotas (soluções orais e oftálmicas, emulsões orais e suspensões orais, nasais e oftálmicas), deve ser determinado o número de gotas que corresponde a 1mL, indicando-se a concentração do fármaco por mL. Deve, ainda, apresentar as especificações do material de embalagem primária.

C

Prazo de validade. Deve apresentar resultados do estudo de estabilidade acelerada de três lotes-piloto utilizados nos testes, ou estudos de estabilidade de longa duração de acordo com o Guia para a Realização de Estudos de Estabilidade de Medicamentos.

D

Relatórios completos de produção: forma farmacêutica, descrição detalhada da fórmula completa designando os componentes conforme a Denominação Comum Brasileira (DCB), Denominação Comum Internacional (DCI) ou denominação descrita no Chemical Abstract Service (CAS), respeitando-se esta ordem de prioridade; descrição da quantidade de cada substância expressa no sistema internacional de unidades (SI) ou unidade padrão, indicando sua função na fórmula; tamanhos mínimo e máximo dos lotes industriais a serem produzidos; descrição de todas as etapas do processo de produção, contemplando os equipamentos utilizados; metodologia de controle do processo produtivo; descrição dos critérios de identificação do lote industrial.

E

Controle de qualidade de todas as matérias-primas utilizadas e do medicamento: apresentar a especificação, a referência bibliográfica da Farmacopeia consultada e reconhecida pela ANVISA, de acordo com a legislação vigente. No caso de não se tratar de compêndios oficiais reconhecidos pela ANVISA, apresentar especificações, a descrição detalhada de todas as metodologias utilizadas no controle de qualidade, com os métodos analíticos devidamente validados para o(s) princípio(s) ativo(s), de acordo com o Guia para Validação de Métodos Analíticos e Bioanalíticos, indicando a fonte bibliográfica ou de desenvolvimento. Nesse último caso, deve-se apresentar tradução caso o idioma não seja o inglês nem o espanhol.

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2476016 Ano: 2013
Disciplina: Legislação Específica das Agências Reguladoras
Banca: CETRO
Orgão: ANVISA

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Analista Administrativo - Área 6
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ANVISA

A Lei nº 10.882/2004, em seu artigo 2º, estabelece que a estrutura remuneratória dos servidores, de que trata seu artigo 1º, passa a ser composta de Vencimento Básico e de

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2475956 Ano: 2013
Disciplina: Legislação Específica das Agências Reguladoras
Banca: CETRO
Orgão: ANVISA

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Analista Administrativo - Área 3
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Legislação ComumLei 10.871/2004: Carreira das Agências Reguladoras

Sobre a Lei nº 10.871/2004, que dispõe sobre a criação de carreiras e organização de cargos efetivos das Agências Reguladoras, assinale a alternativa correta.

A

É proibido aos servidores em efetivo exercício na ANVISA contrariar súmula, parecer normativo ou orientação técnica, adotados pela Diretoria Colegiada da entidade. A infração dessa proibição é considerada falta grave, sujeitando o infrator à pena de demissão ou de cassação de aposentadoria ou disponibilidade.

B

Os servidores em efetivo exercício na ANVISA têm o dever de manter sigilo sobre as operações ativas e passivas e serviços prestados pelas instituições reguladas de que tiverem conhecimento em razão do cargo ou da função. A não observância a esse dever é punida com a pena de advertência, de suspensão, de demissão ou de cassação de aposentadoria.

C

A carreira de analista administrativo de Agência Reguladora tem atribuições voltadas para o exercício de atividades administrativas e logísticas relativas ao exercício das competências constitucionais e legais a cargo das autarquias especiais referidas no Anexo I da Lei nº 10.871/2004, fazendo uso de todos os equipamentos e recursos disponíveis para a consecução dessas atividades.

D

Para fins da Lei nº 10.871/2004, promoção é a passagem do servidor para o padrão de vencimento imediatamente superior dentro de uma mesma classe.

E

Para fins da Lei nº 10.871/2004, progressão é a passagem do servidor do último padrão de uma classe para o primeiro padrão da classe imediatamente superior.

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2475806 Ano: 2013
Disciplina: Legislação Específica das Agências Reguladoras
Banca: CETRO
Orgão: ANVISA

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ANVISA

Nos mercados de produtos para a saúde e de serviços de saúde, as condições de concorrência perfeita não estão presentes. Do ponto de vista da teoria econômica, as principais falhas de mercado que existem no setor da saúde decorrem da assimetria informacional, da existência de barreiras à entrada e da ocorrência de riscos e incertezas. Acerca desse assunto, analise as assertivas abaixo.

I. O mercado de serviços de saúde é caracterizado pela relação agente-principal, em que o médico atua como o agente do seu paciente (principal), determinando o seu nível de consumo de serviços de saúde ou de produtos para uso médico. Essa relação decorre do conhecimento técnico que o médico possui e o paciente não, devendo este se submeter ao diagnóstico e à prescrição do primeiro. Existe, portanto, uma diferença no grau de informação (assimetria informacional) entre o paciente e o médico.

II. A necessidade de registro prévio, na ANVISA, de produtos ou equipamentos de uso médico, funciona como uma barreira sanitária e regulatória à entrada de novos produtos neste setor.

III. Na medida em que o mercado não consegue discriminar o risco de cada indivíduo separadamente, as operadoras e seguradoras privadas de saúde procuram avaliar um risco médio, de acordo com as características gerais do segurado, como por exemplo: idade e histórico de doenças familiares.

É correto o que se afirma em

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2475773 Ano: 2013
Disciplina: Legislação Específica das Agências Reguladoras
Banca: CETRO
Orgão: ANVISA

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Em relação à Análise do Impacto Regulatório (AIR), assinale a alternativa incorreta.

A

Em 2007, a Anvisa realizou o primeiro evento sobre AIR no país, em conjunto com a Casa Civil e os Ministérios da Fazenda e do Planejamento, Orçamento e Gestão, denominado “Seminário Internacional de Avaliação do Impacto Regulatório: experiências e contribuições para a melhoria da qualidade da regulação”.

B

A AIR pode ser compreendida como um processo de gestão de riscos regulatórios com foco em resultados, orientado por princípios, ferramentas e mecanismos de transparência, participação e accountability.

C

A AIR contribui para se ter como produto final uma regulação de alta qualidade, que não distorça desnecessariamente a concorrência, que seja simples, proporcional, consistente e transparente, ou seja, que atenda os objetivos de política a que ela se destina, ao menor custo possível para a sociedade.

D

A AIR ainda não foi adotada pela ANVISA, embora levando em consideração a relevância do modelo institucional da gestão da regulação para o crescimento econômico sustentado do país, a Secretaria de Gestão de Programas de Transportes (Seges) tem apoiado o fortalecimento institucional do sistema regulatório brasileiro por meio da adoção deste instrumento.

E

A AIR é utilizada desde 1974 pelos países da Organização para a Cooperação e Desenvolvimentos Econômico (OCDE), e embora cada país adote um formato de acordo com suas características, existem elementos chaves adotados como boas práticas de Avaliação de Impacto Regulatório, tais como, maximizar o comprometimento político com a AIR, desenvolver e implementar estratégias de coleta de dados para AIR, integrar a AIR com o processo de elaboração de políticas públicas e usar métodos analíticos consistentes e flexíveis.