De acordo com a RDC nº 67/2009, que regulamenta a organização da tecnovigilância, cabe aos detentores de registro de produtos para saúde a responsabilidade de implementar mecanismos que assegurem a rastreabilidade e a notificação de eventos adversos, com o fito de evitar a propagação de riscos de mesma etiologia no mercado nacional. Dadas as afirmativas sobre o tema,

I. Para fins de tecnovigilância, as ocorrências relacionadas a produtos para saúde e que envolvam pacientes e usuários devem ser, prioritariamente, avaliadas pelo detentor de registro: óbito e evento adverso não grave.

II. Se uma notificação de séria ameaça à saúde pública for causada por um equipamento em outro país, o detentor do registro do mesmo produto no Brasil tem prazo máximo de 20 dias úteis para notificar o risco às autoridades brasileiras.

III. O detentor de registro de produto para saúde deve notificar ao Serviço Nacional de Vigilância Sanitária, no máximo, em 72 horas: óbito e falsificação.

IV. Quando a queixa técnica de um equipamento é detectada pelo usuário antes da utilização do produto, a notificação ao Serviço Nacional de Vigilância Sanitária está dispensada.

verifica-se que está/ão correta/s

É imperativo que a instituição de saúde estabeleça, formalize e execute protocolos de qualificação voltados a fornecedores de equipamentos e a prestadores de serviços técnicos. A regularidade sanitária perante os órgãos competentes e a conformidade junto aos conselhos de classe profissional constituem requisitos mandatórios para a homologação desses agentes. Adicionalmente, o processo de suprimentos deve ser integralmente rastreável, mediante documentação comprobatória e estrita observância a Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) previamente instituídos. Nesse contexto, dadas as afirmativas,

I. O recebimento se inicia com a chegada ao serviço de saúde e finaliza com a emissão do laudo do ensaio de aceitação.

II. O ensaio de aceitação deve seguir metodologia estabelecida entre o fornecedor e o serviço de saúde, visando à capacidade de rotina máxima do equipamento.

III. No ensaio de aceitação, deve-se constar o parecer técnico que evidencie a segurança e o desempenho, bem como o comissionamento da infraestrutura local, se aplicável ao aparelho.

IV. O serviço de saúde pode terceirizar o ensaio de aceitação do equipamento, dispensando-se, assim, a responsabilidade de ambas as partes.

verifica-se que está/ão correta/s

Os monitores de parâmetros fisiológicos são equipamentos críticos na assistência à saúde, permitindo a vigilância contínua de sinais vitais como ECG, oximetria de pulso e pressão não invasiva. Para o engenheiro clínico, assegurar a confiabilidade desses dispositivos exige um gerenciamento rigoroso que abrange desde a calibração periódica e os testes de segurança elétrica até a correta integração à rede hospitalar. A compreensão técnica desses sistemas é fundamental para garantir a segurança do paciente e a precisão nos diagnósticos médicos.

Acerca dos monitores de parâmetros fisiológicos, dadas as afirmativas,

I. Os monitores de parâmetros fisiológicos sofrem, frequentemente, interferências criadas por desfibriladores e pelos bisturis elétricos.

II. Quando na versão modular, os monitores modulares são, em geral, 3 (três) a 4 (quatro) vezes mais leves que os monitores compactos.

III. Entre os parâmetros de escolha desses equipamentos, estão a medição da velocidade do fluxo de ar laminar e os alarmes disponíveis.

verifica-se que está/ão correta/s

O turismo é um dos pilares da economia de Maceió, mas sua dinâmica está intrinsecamente ligada aos processos de urbanização e à divisão regional de Alagoas. A concentração de investimentos e de infraestrutura no litoral, enquanto o interior enfrenta carências históricas, ilustra as desigualdades territoriais do estado.

Considerando-se essa relação, dadas as afirmativas sobre os impactos do turismo em Maceió no contexto alagoano,

I. Os fluxos turísticos para o litoral sul, com destaque para praias como Praia do Francês e Barra de São Miguel, têm fomentado a descentralização da oferta hoteleira e a integração econômica dessa região com o polo de confecções do Agreste.

II. A demanda turística por artesanato e por gastronomia local tem permitido a revitalização econômica e a preservação do patrimônio histórico no centro urbano de Maceió, revertendo o processo de esvaziamento comercial da área central.

III. A priorização do turismo de sol e mar consolida um modelo de desenvolvimento regional que desconsidera o potencial do sertão alagoano, cujas atrações culturais e naturais permanecem à margem dos circuitos turísticos oficiais e dos investimentos públicos.

verifica-se que está/ão correta/s

A instrumentação biomédica para fins de diagnóstico é comumente classificada em segmentos, como equipamentos de imagem, laboratoriais e funcionais, cada qual com princípios físicos e aplicações específicas. Com base na descrição desses equipamentos e seus perfis técnicos, dadas as afirmativas,

I. Os espectrofotômetros são equipamentos laboratoriais aplicados em análises bioquímicas, cujo funcionamento consiste em aferir a intensidade relativa de comprimentos de ondas luminosas absorvidas ou transmitidas por uma substância para compreender sua composição química.

II. A tomografia computadorizada (TC) diferencia-se do raio-X por ser um método que não utiliza radiação ionizante, baseando-se, exclusivamente, no uso de contrastes para fornecer imagens detalhadas de cortes transversais do corpo.

III. O eletroencefalograma (EEG) e a espirometria são classificados como equipamentos funcionais por monitorarem, respectivamente, a atividade elétrica cardíaca e a função pulmonar relacionada à troca de gases.

IV. Os contadores hematológicos e os microscópios são equipamentos de imagem utilizados fundamentalmente para a visualização de estruturas anatômicas intracorpóreas sem a necessidade de intervenções cirúrgicas.

verifica-se que está/ão correta/s apenas

A engenharia clínica, conforme preconizado pelo American College of Clinical Engineering (ACCE), transcende a manutenção técnica, consolidando-se como uma função gerencial que aplica princípios de engenharia para assegurar a segurança do paciente. Pela evolução acelerada das tecnologias médico-hospitalares e a complexidade do ambiente regulatório atual, o gerenciamento eficaz do parque tecnológico é considerado um diferencial competitivo e um pilar de sustentabilidade para o desempenho global das instituições de saúde. Dadas as afirmativas sobre o tema,

I. O engenheiro clínico é o responsável por gerenciar as tecnologias de saúde durante todo o ciclo de vida delas.

II. Os projetos de informatização, relacionados aos equipamentos médico-hospitalares, são de exclusividade do engenheiro clínico.

III. Entre os deveres do engenheiro clínico, está o auxílio na aquisição e na promoção da aceitação das novas tecnologias.

verifica-se que está/ão correta/s

A acuidade no diagnóstico de falhas em sistemas médicohospitalares de suporte à vida é um determinante crítico para a segurança do paciente e a continuidade operacional. Embora avarias físicas e interrupções funcionais catastróficas apresentem manifestações evidentes, a análise de causa raiz, muitas vezes, revela falhas latentes ou intermitentes de difícil detecção. Nesse contexto, o engenheiro biomédico deve aplicar metodologias de investigação para discernir entre anomalias de hardware, derivações de calibração (drift) ou degradação de componentes, garantindo a integridade dos requisitos essenciais de desempenho. Sobre o tema, dadas as afirmativas,

I. Um fusível queimado pode resultar em um problema interno, mas também pode ser o resultado de um pico transitório da fonte de alimentação.

II. As falhas mais simples de identificar são aquelas em que o defeito no aparelho surge em certas condições clínicas ou em determinados pacientes.

III. O objetivo da estratégia de correção de uma falha é proporcionar o reparo apropriado do problema no menor tempo possível, caso a falha não seja aparente.

verifica-se que está/ão correta/s

Dadas as afirmativas sobre metrologia aplicada à saúde e à arquitetura de sistemas de instrumentação biomédica,

I. Um sensor é um dispositivo que converte grandezas elétricas mensuráveis em um sinal físico.

II. A medição pode ser agrupada em biopotencial, fluxo, impedância e temperatura.

III. A acessibilidade das medições pode ser interna (pressão sanguínea) ou da superfície corporal (eletrocardiograma).

verifica-se que está/ão correta/s

Dados os documentos para o peticionamento de alterações pós-registro de gases medicinais, de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 870/2024 da ANVISA,

I. Comprovação das Boas Práticas de Fabricação de gases medicinais do novo local de fabricação, ou envase.

II. Relatório de produção e quadro comparativo entre o processo de fabricação do local atual e do local pretendido.

III. Laudos analíticos de controle de qualidade do gás medicinal referente a 1 (um) lote fabricado no local atual e 1 (um) lote no local proposto.

IV. O Relatório de validação do método analítico de controle de qualidade do gás medicinal, quando se tratar de método não farmacopeico.

verifica-se que está/ão correto/s

A crise geotécnica em Maceió, decorrente da mineração de sal-gema, trouxe consequências profundas e multifacetadas para Alagoas. Além do visível deslocamento populacional e da destruição de imóveis, seus impactos se estenderam a esferas econômicas, ambientais e de governança.

Considerando-se a complexidade desse evento, dadas as afirmativas,

I. A atividade mineradora que deu origem à crise era a base do Polo Cloroquímico de Alagoas, um dos principais arranjos industriais do estado, afetando diretamente cadeias produtivas estratégicas.

II. Estudos técnicos independentes atestaram que os impactos foram restritos aos bairros sobre as cavidades subterrâneas, não havendo riscos de contaminação dos aquíferos ou de comprometimento de outras infraestruturas urbanas.

III. Um dos efeitos indiretos da crise foi o abalo na confiança de investidores e na imagem de Maceió como cidade sede de grandes empreendimentos industriais, com reflexos negativos na atração de novos capitais.

verifica-se que está/ão correta/s