2476048 Ano: 2013
Disciplina: Direito Sanitário
Banca: CETRO
Orgão: ANVISA

Provas:

Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária - Área 2
Provas ×

Legislação

Leia o trecho abaixo para responder à questão.

Os métodos de esterilização têm por finalidade remover ou destruir todas as formas de vida, animal ou vegetal, macroscópica ou microscópica, saprófitas ou não, do produto considerado, sem garantir a inativação de toxinas e enzimas celulares.

Farmacopeia Brasileira, 5ª edição. Disponível em www.anvisa.gov.br. Adaptado.

Em relação aos métodos de esterilização, é correto afirmar que

A

a esterilização pelo calor seco se dá em função de processos oxidativos, que necessitam de altas temperaturas em um curto tempo de exposição.

B

na esterilização pelo calor, em presença de água são exigidos maiores tempos de exposição e temperaturas.

C

a ação do calor úmido em processos de esterilização se dá mediante coagulação das proteínas celulares dos contaminantes, levando à sua morte.

D

no método de esterilização por radiação ionizante, a dose absorvida de referência é de 250kGy.

E

a filtração para fins de esterilização é, normalmente, realizada com membranas de graduação de tamanho de poro nominal de 0,45μm, ou menor.

Provas

Questão presente nas seguintes provas

2476046 Ano: 2013
Disciplina: Direito Sanitário
Banca: CETRO
Orgão: ANVISA

Provas:

Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária - Área 2
Provas ×

Nas pesquisas envolvendo a participação de seres humanos é utilizado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Sobre esse termo, é correto afirmar que

A

serve para orientar o voluntário da pesquisa quanto aos riscos, benefícios, direitos e tipos de participação e pesquisa que esse sujeito estará envolvido. É um termo obrigatório e sua aplicação nunca pode ser dispensada nos protocolos de pesquisa com seres humanos.

B

deve usar termos técnicos e científicos que esclareçam, com máximo rigor científico, as pesquisas e as técnicas empregadas para que fique claro ao voluntário da pesquisa e aos comitês de ética que os analisam a importância do envolvimento dos sujeitos voluntários nas pesquisas.

C

uma vez que foi assinado pelo voluntário, dando assim sua anuência na participação da pesquisa, esse voluntário não poderá retirar o seu consentimento de participação, uma vez que sua amostra já foi colhida e os dados podem já ter sido incluídos na pesquisa.

D

quando o voluntário for um indivíduo menor de idade ou que necessite de um responsável para responder por ele, como no caso de deficientes mentais ou mesmo de pacientes idosos com perda da capacidade cognitiva, a decisão sobre a participação na pesquisa cabe exclusivamente ao seu responsável legal, não cabendo ao voluntário a decisão da participação. Nesse caso, o voluntário assina o TCLE, mas quem aceita e define a participação é o responsável legal.

E

deve ser aprovado por um comitê de ética antes de ser empregado aos voluntários da pesquisa. Os TCLE podem ser solicitados pelo colegiado ao pesquisador, durante a vigência da pesquisa, para verificação da conformidade do termo aprovado com o termo utilizado.

Provas

Questão presente nas seguintes provas

2475964 Ano: 2013
Disciplina: Direito Sanitário
Banca: CETRO
Orgão: ANVISA

Provas:

Analista Administrativo - Área 3
Provas ×

LegislaçãoLei 6.360/1976: Vigilância Sanitária de Medicamentos/Correlatos

O ministro da Saúde anunciou medidas para reduzir em até 40% o prazo para análise de registro de novos medicamentos. O ministro divulgou a criação do Sistema de Registro Eletrônico de Medicamentos. O sistema irá reduzir o prazo de registro junto à Anvisa. “Quanto mais registros de medicamentos, melhor. Estimulamos a produção e aumentamos a competitividade”, disse o ministro depois de participar de um almoço com empresários em São Paulo (adaptado - Valor, 25/3/2013). Em relação aos prazos de registro junto à ANVISA, assinale a alternativa correta.

A

Os medicamentos similares a serem fabricados no país, consideram-se registrados após decorrido o prazo de cento e oitenta dias contado da apresentação do respectivo requerimento, se até então não tiver sido indeferido.

B

A contagem do prazo para registro será interrompida até a satisfação, pela empresa interessada, de exigência da autoridade sanitária, podendo tal prazo, em determinadas hipóteses, exceder a cento e oitenta dias.

C

O registro perderá a sua validade, independentemente de notificação ou interpelação, se o produto não for comercializado no prazo de um ano após a data de sua concessão, prorrogável por mais seis meses, a critério da autoridade sanitária, mediante justificação escrita de iniciativa da empresa interessada.

D

Estão isentos de registro os solutos concentrados que sirvam para a obtenção extemporânea de preparações farmacêuticas e industriais, considerados produtos oficinais.

E

Estão isentos de registros os preparados homeopáticos constituídos por simples associações de tinturas ou por incorporação a substâncias sólidas.

Provas

Questão presente nas seguintes provas

2475928 Ano: 2013
Disciplina: Direito Sanitário
Banca: CETRO
Orgão: ANVISA

Provas:

Analista Administrativo - Área 3
Provas ×

Fundamentos

Sobre o conceito, a abrangência e os princípios do Direito Sanitário, é correto afirmar que

A

a lista de competências do SUS prevista pelo artigo 200 da Constituição Federal é taxativa.

B

nem todas as competências constitucionais do SUS expressas no artigo 200 da Constituição Federal são relacionadas com a segurança sanitária.

C

o princípio da segurança sanitária foi reconhecido pela Constituição Federal.

D

o princípio da segurança sanitária possui dois princípios que lhe complementam: os princípios da vigilância em saúde e da proteção contra a poluição.

E

o princípio do consentimento não é válido para os médicos.

Provas

Questão presente nas seguintes provas

2475924 Ano: 2013
Disciplina: Direito Sanitário
Banca: CETRO
Orgão: ANVISA

Provas:

Analista Administrativo - Área 3
Provas ×

ANVISALei 9.782/1999: Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e ANVISA

Sobre a Lei nº 9.782/1999 e o Decreto nº 3.029/1999, assinale a alternativa correta.

A

O faturamento anual das empresas é utilizado como base de cálculo da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, instituída pela Lei nº 9.782/1999.

B

A autorização para funcionamento de empresas de prestação de serviços alternativos de abastecimento de água potável para consumo humano, a bordo de aeronaves e embarcações que operam transporte coletivo nacional e internacional de passageiros, está prevista como fato gerador da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária.

C

O fato gerador da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária consiste no exercício, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, do poder de polícia consubstanciado na vistoria para verificação do cumprimento de exigências sanitárias relativas à desinterdição de produtos importados, armazenados em área externa às instalações portuárias de uso público ou privativo, dentre outros.

D

A Taxa de Vigilância Sanitária é cobrada em valor fixo, não importando o lucro ou faturamento efetivo alcançado pelo contribuinte.

E

Dentre as atribuições da ANVISA se destacam: a autorização do funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação de medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias, bem como a proibição de fabricação, importação, armazenamento, distribuição e comercialização de produtos e insumos, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde, dispondo a lei ainda acerca da distribuição dos medicamentos por ela liberados.

Provas

Questão presente nas seguintes provas

2475923 Ano: 2013
Disciplina: Direito Sanitário
Banca: CETRO
Orgão: ANVISA

Provas:

Analista Administrativo - Área 3
Provas ×

LegislaçãoLei 6.437/1977: Infrações e Sanções à Legislação Sanitária Federal

De acordo com as Leis nº 6.437/1977, nº 7.802/1989, nº 9.294/1996 e os Decretos nº 4.074/2002 e nº 2.018/1996, assinale a alternativa correta.

A

Exclui a imputação de infração sanitária a causa decorrente de força maior que vier a determinar alteração de produtos ou bens do interesse da saúde pública.

B

As infrações sanitárias classificam-se em: levíssimas, aquelas em que o infrator seja beneficiado por duas ou mais circunstâncias atenuantes; leves, aquelas em que o infrator seja beneficiado por uma circunstância atenuante; graves, aquelas em que for verificada uma circunstância agravante; gravíssimas, aquelas em que seja verificada a existência de duas ou mais circunstâncias agravantes.

C

A inobservância ou a desobediência às normas sanitárias para o ingresso e a fixação de estrangeiro no país implicará impedimento do desembarque ou permanência do alienígena, no território nacional, pela autoridade policial competente.

D

É proibido o uso de cigarros, cigarrilhas, charutos, cachimbos ou de qualquer outro produto fumígeno, derivado ou não do tabaco, em recinto coletivo, privado ou público, salvo em área destinada exclusivamente a esse fim, devidamente isolada e com arejamento conveniente.

E

É vedada a utilização de quaisquer trajes esportivos para veicular a propaganda de produtos fumígenos.

Provas

Questão presente nas seguintes provas

2475922 Ano: 2013
Disciplina: Direito Sanitário
Banca: CETRO
Orgão: ANVISA

Provas:

Analista Administrativo - Área 3
Provas ×

LegislaçãoLei 6.360/1976: Vigilância Sanitária de Medicamentos/Correlatos

Sobre as Leis nº 6.259/1975 e nº 6.360/1976, assinale de alternativa correta.

A

A notificação compulsória é obrigatória a todos os profissionais de saúde: médicos, enfermeiros, odontólogos, médicos veterinários, biólogos, biomédicos, farmacêuticos e outros no exercício da profissão, exceto os responsáveis por organizações e estabelecimentos públicos e particulares de saúde e de ensino.

B

É dever de todo cidadão comunicar à autoridade sanitária local a ocorrência de fato, comprovado ou presumível, de caso de doença transmissível ou não.

C

Qualquer notificação de casos de doenças tem caráter sigiloso, obrigando, nesse sentido, as autoridades sanitárias que a tenham recebido.

D

Os estabelecimentos abrangidos pela Lei nº 6.360/1976 integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos também dependem de licença para funcionamento, ficando sujeitos, ademais, às exigências pertinentes às instalações, aos equipamentos e à aparelhagem adequados e à assistência e responsabilidade técnicas.

E

Os produtos importados, cuja comercialização no mercado interno independa de prescrição médica, terão acrescentados, na rotulagem, dizeres esclarecedores, no idioma português, sobre sua composição, suas indicações e seu modo de usar.

Provas

Questão presente nas seguintes provas

2475920 Ano: 2013
Disciplina: Direito Sanitário
Banca: CETRO
Orgão: ANVISA

Provas:

Analista Administrativo - Área 3
Provas ×

LegislaçãoLei 5.991/1973: Controle Sanitário do Comércio de Medicamentos

Para efeitos da Lei nº 5.991/1973, assinale a alternativa que apresenta um conceito adotado.

A

Drogaria é o estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica.

B

Farmácia é o estabelecimento de dispensação e comércio de medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, em suas embalagens originais.

C

Estabelecimento é a unidade da empresa destinada ao comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos.

D

Insumo farmacêutico é o produto tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa, ou para fins de diagnóstico.

E

Medicamento é a droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em insumos farmacêuticos, quando for o caso, e seus recipientes.

Provas

Questão presente nas seguintes provas

2475919 Ano: 2013
Disciplina: Direito Sanitário
Banca: CETRO
Orgão: ANVISA

Provas:

Analista Administrativo - Área 3
Provas ×

LegislaçãoLei 5.991/1973: Controle Sanitário do Comércio de Medicamentos

Sobre a Lei nº 5.991/1973, assinale a alternativa correta.

A

Um mesmo farmacêutico pode acumular a responsabilidade técnica por duas farmácias ou por uma drogaria e uma farmácia.

B

O farmacêutico pode acumular a responsabilidade técnica por unidade farmacêutica e por unidade de drogaria, bem como a responsabilidade por duas drogarias.

C

A legislação diferencia drogaria e farmácia. Na drogaria, além de se efetuar dispensação e comércio de drogas, há a manipulação de fórmulas medicamentosas.

D

A farmácia é uma espécie de drogaria.

E

O artigo 20 veda a acumulação de exercício de direção técnica de uma farmácia e uma drogaria.

Provas

Questão presente nas seguintes provas

2475916 Ano: 2013
Disciplina: Direito Sanitário
Banca: CETRO
Orgão: ANVISA

Provas:

Analista Administrativo - Área 3
Provas ×

Fundamentos

Sobre as fontes do direito sanitário, é correto afirmar que

A

são consideradas fontes diretas ou materiais do Direito Sanitário: os costumes, a doutrina, a jurisprudência e a atuação da sociedade organizada.

B

a Constituição Federal é uma fonte indireta não específica e específica do direito sanitário.

C

se destacam na Constituição Federal como fontes não específicas do Direito Sanitário as normas jurídicas que tratam do meio ambiente, da educação, cultura e desporto.

D

se destacam no campo internacional como fontes específicas do Direito Sanitário a Carta de São Francisco, a Declaração Universal dos Direitos Humanos, os Pactos Internacionais de Direitos Humanos de 1966 e a Carta da OEA e a Convenção Americana de Direitos Humanos.

E

a CLT é considerada uma fonte indireta não específica do Direito Sanitário.