Em uma planta farmacêutica, um comprimido passou por três lotes consecutivos, com resultados satisfatórios em todos os parâmetros críticos de qualidade. Entretanto, houve alteração posterior na velocidade de compressão, sem novo estudo. No âmbito dos preceitos basilares da validação de processos, tal conduta caracteriza:

Durante inspeção sanitária, constatou-se que o farmacêutico responsável técnico não participou da investigação de um desvio crítico ocorrido na etapa de granulação, embora tenha assinado a liberação do lote. Diante do cenário apresentado, e utilizando as boas práticas de fabricação, a conduta do farmacêutico caracterizou:

Durante a produção asséptica de um medicamento estéril, foram registrados resultados microbiológicos acima do limite de alerta, em pontos críticos da sala classe B, de forma intermitente, ao longo de diferentes turnos. Apesar da tendência desfavorável, os lotes foram liberados com base em resultados finais conformes e na ausência de desvios críticos formais. Em acordo com as boas práticas de fabricação, essa conduta evidenciou a falha prioritária na(o):

Em uma organização farmacêutica de natureza militar, observou-se redução significativa no registro formal de desvios e não conformidades, associada ao receio de sanções disciplinares. De acordo com os sistemas modernos de gestão da qualidade farmacêutica, esse cenário revelou, predominantemente:

Uma unidade farmacêutica estratégica realizou modificação estrutural no sistema de purificação e de distribuição de água para uso farmacêutico, com o objetivo de ampliar a capacidade produtiva. A alteração foi implementada sem submissão prévia ao procedimento formal de controle de mudanças, sem análise de risco da qualidade e sem requalificação do sistema. Mesmo sem desvios imediatos nos resultados analíticos, e de acordo com o sistema de gestão da qualidade farmacêutica, essa conduta representou uma violação direta ao princípio de:

Uma unidade farmacêutica produz antisséptico hospitalar destinado ao uso militar. Uma auditoria interna identificou ausência de revisão periódica da qualidade do produto (PQR/APR), apesar de histórico de desvios recorrentes em matérias-primas. De acordo com o sistema de gestão da qualidade farmacêutica, essa falha comprometeu principalmente o(a):

Uma farmácia de manipulação preparou cápsulas contendo 25 mg de um fármaco, totalizando 240 cápsulas. Durante a conferência final, o técnico constatou que a pesagem inicial do insumo foi de 6,3 g, incluindo 5% de perda prevista em processo, conforme POP aprovado. De acordo com a legislação sanitária, a conduta técnica e legalmente correta seria a de:

Em uma UTI, a técnica de farmácia Amanda recebeu uma prescrição e preparou 100 ml de uma solução de dopamina a 200 µg/ml para suporte hemodinâmico, utilizando uma ampola com 40 mg/ml. Perante o caso exposto, o volume utilizado da ampola foi de:

Uma determinada solução estoque contém 500 mg de um fármaco em 10 ml. O prescritor solicitou 80 ml da solução contendo 1 mg/ml. Considerando o uso exclusivo da solução estoque e diluente adequado, o volume da solução estoque utilizado foi:

Um técnico de farmácia preparou 250 ml de uma solução de glicose a 10% (m/v), mas, por engano utilizou 30 g de glicose, em vez da quantidade correta. Considerando a solução final preparada, a concentração real obtida foi de: