Na análise de um relatório de bioequivalência para o registro de um fármaco de liberação imediata, a autoridade regulatória identifica que o intervalo de confiança (IC) de 90% para a razão das médias geométricas da Cmax apresentou valores de 78,5% a 115,2%. Considerando as normas vigentes (ANVISA/FDA) e os critérios de aceitação estatística, assinale a alternativa correta:

No Município de Catalão (GO), a Vigilância Sanitária identificou, por meio do sistema de notificação espontânea, um aumento significativo de relatos de eventos adversos graves associados ao uso de um medicamento biológico recentemente incorporado à rede pública municipal. Parte das notificações foi registrada por profissionais de saúde via sistema eletrônico nacional, enquanto outras foram comunicadas diretamente à Secretaria Municipal de Saúde. Paralelamente, observou-se que alguns estabelecimentos privados continuavam comercializando lotes suspeitos sem adotar medidas de rastreabilidade.

Considerando os princípios da farmacovigilância, as diretrizes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), as competências da ANVISA, o papel da Vigilância Sanitária municipal e os fluxos oficiais de notificação de eventos adversos no Brasil, assinale a alternativa que apresenta a conduta institucional mais adequada, técnica e juridicamente fundamentada:

Durante uma ação de fiscalização sanitária em uma farmácia comunitária, a autoridade competente constatou as seguintes irregularidades: ausência do farmacêutico responsável técnico durante o horário de funcionamento, armazenamento inadequado de medicamentos e comercialização de medicamentos sujeitos a controle especial sem a devida escrituração no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC). Além disso, observou- se que o Alvará Sanitário encontrava-se vencido há três meses. Considerando a legislação sanitária vigente, as atribuições dos órgãos de vigilância sanitária e as responsabilidades técnicas do farmacêutico, assinale a alternativa CORRETA quanto às medidas administrativas cabíveis e às implicações legais da situação descrita:

Os dermatófitos são fungos queratinofílicos responsáveis por infecções superficiais da pele, pelos e unhas, sendo classificados de acordo com seu habitat preferencial em antropofílicos, zoofílicos e geofílicos. No diagnóstico micológico, a identificação das espécies baseia-se em características macroscópicas e micromorfológicas observadas em cultura. Considerando um dermatófito antropofílico, de distribuição cosmopolita, cuja micromorfologia se caracteriza pela presença de numerosos microconídeos piriformes, dispostos isoladamente ao longo das hifas, formando o padrão denominado acladium, assinale a alternativa correta.

A técnica de Imunofluorescência Indireta (IFI) utilizando células HEp-2 é considerada padrão-ouro para a triagem de autoanticorpos antinucleares (ANA). Sobre os fundamentos imunológicos, o princípio da reação e características deste Imunoensaio, assinale a afirmativa correta: