Um município identificou irregularidades sanitárias em clínicas privadas e farmácias locais, incluindo ausência de licença sanitária, falhas estruturais e armazenamento inadequado de medicamentos.
Considerando o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), analise:
I. O município possui competência para licenciar e fiscalizar estabelecimentos de interesse à saúde em seu território.
II. A atuação municipal independe das normas técnicas federais.
III. A aplicação de autos de infração é atribuição exclusiva da ANVISA.
IV. A vigilância sanitária municipal atua de forma integrada ao Estado e à União.
V. O município pode adotar medidas cautelares para proteção da saúde coletiva.
Assinale a alternativa CORRETA:

Durante inspeção em farmácia municipal terceirizada, foram identificados medicamentos vencidos à venda, reincidência em irregularidades e ausência de alvará sanitário válido.
Considerando a Lei nº 6.437/1977, analise:
I. A situação caracteriza infração sanitária.
II. A autoridade sanitária pode aplicar multa e interdição.
III. A reincidência agrava a penalidade.
IV. A Vigilância Sanitária só pode aplicar advertência.
V. A apreensão e inutilização de produtos irregulares é medida legal.
Assinale a alternativa CORRETA:

Um município de médio porte identificou irregularidades sanitárias em um hospital privado, incluindo falhas no gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, ausência de licença sanitária válida e inadequações na Central de Material e Esterilização (CME). Paralelamente, o estabelecimento realizava procedimentos com uso de dispositivos médicos importados recentemente incorporados ao mercado nacional.
Considerando a distribuição de competências entre as esferas municipal, estadual e federal, assinale a alternativa que expressa a conduta institucional adequada:

Durante a fiscalização de uma indústria de alimentos com unidades produtivas em três estados brasileiros, foi identificada a circulação interestadual de um lote contaminado por microrganismo patogênico. O produto já havia sido distribuído para diferentes municípios e estava sendo comercializado em redes varejistas de grande porte. Diante do risco sanitário iminente, tornou-se necessária a adoção de medidas rápidas, coordenadas e com abrangência nacional.
Considerando as competências das esferas municipal, estadual e federal no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), assinale a alternativa correta:

Uma organização da sociedade civil questionou judicialmente a legalidade de uma resolução da ANVISA que estabeleceu novos requisitos técnicos para o registro de dispositivos médicos, alegando que a Agência estaria extrapolando suas competências normativas. O argumento central foi o de que apenas o Poder Legislativo poderia criar regras dessa natureza. À luz da Lei nº 9.782/1999, da natureza jurídica da ANVISA e do papel das agências reguladoras no Brasil, assinale a alternativa correta:

Um surto de eventos adversos relacionados ao uso de um medicamento biológico recém-introduzido no mercado levou à notificação simultânea por diferentes serviços de saúde em vários estados brasileiros. Diante do aumento do número de casos, tornou-se necessária a adoção de medidas regulatórias urgentes, incluindo investigação sanitária, rastreabilidade do lote, comunicação de risco à população e eventual suspensão da comercialização do produto.
Considerando as competências da ANVISA, conforme estabelecido pela Lei nº 9.782/1999, e a articulação com os demais entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), assinale a alternativa que apresenta a conduta institucional mais adequada para esse cenário:

Durante uma inspeção realizada pela Vigilância Sanitária municipal em uma drogaria de médio porte, foram identificadas as seguintes situações: comercialização de medicamentos com prazo de validade vencido, ausência de controle documental de temperatura para medicamentos termolábeis, funcionamento do estabelecimento sem Alvará Sanitário vigente e reincidência em irregularidades já notificadas anteriormente. Além disso, foi constatado que parte dos produtos estava armazenada em local inadequado, com risco potencial à qualidade e à segurança dos usuários.
Considerando os princípios da proteção à saúde pública, o caráter educativo e punitivo da fiscalização sanitária e o disposto na Lei nº 6.437/1977, que tipifica infrações à legislação sanitária federal e estabelece sanções administrativas. Assinale a alternativa correta em relação à atuação da autoridade sanitária diante do caso apresentado:

Uma empresa farmacêutica nacional solicitou à ANVISA o registro de um novo medicamento fitoterápico industrializado, destinado à venda sob prescrição médica. Durante a análise do processo, verificou-se que o produto utiliza matéria-prima vegetal importada, apresenta alegação terapêutica específica para tratamento de doença crônica, possui rotulagem com informações promocionais e iniciou a produção piloto antes da concessão formal do registro sanitário.
Considerando as disposições da Lei nº 6.360/1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, cosméticos, saneantes e outros produtos, assinale a alternativa correta:

O termo vigilância tem como raiz o verbo vigiar, do latim vigilare , que pode ser entendido como estar atento, cautela, precaução, diligência, zelo, entre outros. No campo da saúde, o termo vigilância está ligado ao conceito de saúde e doença, às ações de prevenção da disseminação das doenças. Em ação integrada do Sistema Único de Saúde (SUS), avalia-se o papel da vigilância sanitária. Sua atuação baseia-se no exercício do Poder de Polícia Administrativa, caracterizado pela coercibilidade, autoexecutoriedade e discricionariedade, incidindo sobre todas as etapas do ciclo de vida de produtos e insumos, desde o controle de matérias-primas até o consumo final. Considerando a organização das ações de vigilância no âmbito do SUS e as prerrogativas legais da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, é CORRETO afirmar que a conduta, a atribuição ou o procedimento técnico e administrativo a ser adotado pela autoridade sanitária para garantir a segurança da população é: