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No caso de inadimplência perante à ANCINE, o proponente e/ou executor do projeto ficam

Para que uma obra cinematográfica produzida por empresa brasileira registrada na ANCINE seja considerada brasileira,

No Brasil, é obrigatória a realização de triagem sorológica laboratorial para o candidato à doação de células para transplante alogênico (aparentado e não aparentado), conforme estabelecido na RDC nº 214/2018.

Assinale a alternativa que contém doenças transmissíveis obrigatoriamente testadas em conformidade à referida legislação.

A doação de CPH para transplante, após confirmação da compatibilidade entre doador e receptor, precisa da concordância do doador e deve ser formalizada através da aplicação e assinatura do documento denominado Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

Considere as informações abaixo sobre os itens que devem constar no termo, de acordo com a RDC nº 214/2018, da ANVISA, e assinale-as com V (verdadeiro) ou F (falso).

( ) Informações sobre os riscos ao doador e sobre o propósito ou uso das células que serão coletadas.

( ) Informações sobre os testes laboratoriais que serão realizados para a qualificação de doador.

( ) Autorização para acesso a dados clínicos e história médica do doador, para obtenção de informações com importância potencial para o procedimento de uso terapêutico ou pesquisa clínica.

( ) Informações sobre a impossibilidade de negar ou desistir da doação nas diversas fases do processo.

A sequência correta de preenchimento dos parênteses, de cima para baixo, é

A Sala de criopreservação e/ou armazenamento do Centro de Processamento Celular que possuir sistema de armazenamento de células em tanques de nitrogênio líquido, ou sistema de segurança de abastecimento de nitrogênio para congelador mecânico, deve ter condições especiais.

Considere as descrições abaixo, assinalando aquela que NÃO contempla essas condições, de acordo com a RDC nº 214/2018, da ANVISA.

Com relação aos equipamentos e instrumentos do Centro de Processamento Celular (CPCel), considere as seguintes sentenças de acordo com a RDC nº 214/2018, da ANVISA, e assinale-as com V (verdadeiro) ou F (falso).

( ) Equipamentos e instrumentos com defeito não precisam ser retirados da área de trabalho, caso estejam identificados como “FORA DE USO”.

( ) Não é exigido que equipamentos importados devam estar regularizados junto à ANVISA, apenas equipamentos nacionais.

( ) No caso dos equipamentos de armazenamento em que os produtos são imersos em nitrogênio líquido, o controle pode ser realizado apenas por determinação do nível de nitrogênio líquido no equipamento, sendo dispensado o monitoramento da temperatura interna.

( ) Quando os produtos forem mantidos em fase de vapor de nitrogênio, não é necessário que existam dispositivos de monitoramento contínuo da temperatura.

A sequência correta de preenchimento dos parênteses, de cima para baixo, é

Os rótulos dos produtos liberados devem ser invioláveis e permanecer íntegros durante todo o período de armazenamento, até a data de vencimento da validade do produto.

De acordo com a RDC nº 214/2018, as seguintes informações devem constar, obrigatoriamente, no rótulo, EXCETO:

De acordo com a RDC nº 214/2018, da ANVISA, qual dos seguintes testes NÃO é obrigatório em células progenitoras hematopoéticas, provenientes de medula óssea, para fins de transplante convencional, em amostra do produto pós-processamento e antes da adição de crioprotetores?

A RDC nº 214/2018, da ANVISA, preconiza que o armazenamento de células e produtos de terapias avançadas deva ocorrer em condições controladas que garantam a manutenção de sua qualidade e segurança.

Nesse contexto, assinale as afirmações abaixo com V (verdadeiro) ou F (falso).

( ) Todas as células e produtos de terapias avançadas que forem submetidos a processo de manipulação extensa e/ou de criopreservação previamente ao seu uso devem ter amostra do produto final armazenada conjuntamente e sob as mesmas condições do produto correspondente.

( ) Para todas as células e produtos de terapias avançadas, as seguintes alíquotas, no mínimo, devem ser armazenadas para testes futuros: 2 (duas) alíquotas de plasma; 1 (uma) alíquota de material para preparação de DNA genômico; e 1 (uma) alíquota de células nucleadas viáveis.

( ) As alíquotas devem ser mantidas durante todo o período de armazenamento do produto e, no mínimo, por 12 (doze) meses após a sua utilização terapêutica ou por 12 (doze) meses após a expiração da data de validade do produto.

( ) As alíquotas de células, soro, plasma e DNA purificado devem ser mantidas em temperatura igual ou inferior a 70°C negativos.

( ) As unidades de CPH de medula óssea, sangue periférico e sangue de cordão umbilical, para fins de transplante convencional, que necessitarem de criopreservação devem ser armazenadas à temperatura igual ou inferior a 80°C negativos, sendo aceitável variação de até 4°C acima dessa temperatura.

A sequência correta de preenchimento dos parênteses, de cima para baixo, é